Službeni glasnik BiH, broj 64/22

Konkurencijsko vijeće Bosne i Hercegovine, na osnovu člana 25. stav (1) tačka e) i člana 42. stav (1) tačka a) Zakona o konkurenciji ("Službеni glаsnik Bosne i Hercegovine", brој 48/05, 76/07 i 80/09), člana 105. Zakona o upravnom postupku ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 29/02, 12/04, 88/07, 93/09, 41/13 i 53/16), a po Zahtjevu za pokretanje postupka privrednih subjekata Krka Farma društvo sa ograničenom odgovornošću za posredovanje, pružanje usluga i zastupanje stranih firmi Sarajevo, Džemala Bijedića broj 125-A, 71 000 Sarajevo i KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo Mesto, Republika Slovenija, protiv Vlade Hercegovačko-neretvanskog kantona, Stjepana Radića 3, 88 101 Mostar, radi postojanja zabranjenog sporazuma u smislu člana 4. stav (1) tačka a) i b) Zakona o konkurenciji, nа 106. (stotinušestoj) sјеdnici оdržаnој dana 26.05.2022. gоdinе, dоnijelo je

RJEŠENJE

1. Odbija se Zahtjev privrednih subjekata Krka Farma društvo sa ograničenom odgovornošću za posredovanje, pružanje usluga i zastupanje stranih firmi Sarajevo, Džemala Bijedića broj 125-A, 71 000 Sarajevo i KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo Mesto, Republika Slovenija, podnesen protiv Vlade Hercegovačko-neretvanskog kantona, Stjepana Radića 3, 88 101 Mostar, radi utvrđivanja postojanja zabranjenog sporazuma u smislu člana 4. stav (1) tačka a) Zakona o konkurenciji, kao neosnovan.

2. Odbija se Zahtjev privrednih subjekata Krka Farma društvo sa ograničenom odgovornošću za posredovanje, pružanje usluga i zastupanje stranih firmi Sarajevo, Džemala Bijedića broj 125-A, 71 000 Sarajevo i KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo Mesto, Republika Slovenija, podnesen protiv Vlade Hercegovačko-neretvanskog kantona, Stjepana Radića 3, 88 101 Mostar, radi utvrđivanja postojanja zabranjenog sporazuma u smislu člana 4. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji, kao neosnovan.

3. Odbija se prijedlog za donošenje rješenja o privremenoj mjeri, podnesen od privrednih subjekata Krka Farma društvo sa ograničenom odgovornošću za posredovanje, pružanje usluga i zastupanje stranih firmi Sarajevo, Džemala Bijedića broj 125-A, 71 000 Sarajevo i KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo Mesto, Republika Slovenija, kao neosnovan.

4. Obavezuju se privredni subjekti Krka Farma društvo sa ograničenom odgovornošću za posredovanje, pružanje usluga i zastupanje stranih firmi Sarajevo, Džemala Bijedića broj 125-A, 71 000 Sarajevo i KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo Mesto, Republika Slovenija da isplate iznos od 561,60 KM na ime troškova postupka u roku od 8 (osam) dana od prijema ovog Rješenja.

5. Odbija se zahtjev privrednih subjekata Krka Farma društvo sa ograničenom odgovornošću za posredovanje, pružanje usluga i zastupanje stranih firmi Sarajevo, Džemala Bijedića broj 125-A, 71 000 Sarajevo i KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo Mesto, Republika Slovenija za naknadom troškova postupka, kao neosnovan.

6. Obavezuju privredni subjekti Krka Farma društvo sa ograničenom odgovornošću za posredovanje, pružanje usluga i zastupanje stranih firmi Sarajevo, Džemala Bijedića broj 125-A, 71 000 Sarajevo i KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo Mesto, Republika Slovenija da plate administrativnu taksu na Rješenje, u iznosu od 1.500,00 KM, u korist Budžeta institucija Bosne i Hercegovine.

7. Ovo Rješenje će biti objavljeno u "Službenom glasniku Bosne i Hercegovine", službenim glasilima entiteta i Brčko Distrikta Bosne i Hercegovine.

Obrazloženje

Konkurencijsko vijeće Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Konkurencijsko vijeće) je dana 08.09.2021. godine, zaprimilo Zahtjev za pokretanje postupka (u daljem tekstu: Zahtjev) od strane privrednih subjekata Krka Farma društvo sa ograničenom odgovornošću za posredovanje, pružanje usluga i zastupanje stranih firmi Sarajevo, sa sjedištem u Sarajevu, Džemala Bijedića broj 125-A, 71 000 Sarajevo (u daljem tekstu: Krka Farma ili Podnosilac zahtjeva) i KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo Mesto, Republika Slovenija (u daljem tekstu: Krka ili Podnosilac zahtjeva), koje zastupa advokat Kapidžić Emir, Maršala Tita 50, 71 000 Sarajevo, protiv Vlade Hercegovačko-neretvanskog kantona, Stjepana Radića 3, 88101 Mostar (u daljem tekstu: Vlada ili Protivna strana), radi utvrđivanja postojanja zabranjenog sporazuma u smislu člana 4. stav (1) tačka a) i b) Zakona o konkurenciji ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 48/05, 76/07 i 80/09) (u daljem tekstu: Zakon o konkurenciji).

Dana 22.10.2021. godine, Konkurencijsko vijeće je pod brojem: UP-01-26-3-037-2/21 zaprimilo dopunu Zahtjeva od punomoćnika Podnosilaca zahtjeva u kojoj je dostavljena dodatna dokumentacija.

Kompletiranjem predmetnog Zahtjeva, Konkurencijsko vijeće je na osnovu člana 28. stav (3) Zakona o konkurenciji dana 22.11.2021. godine izdalo Potvrdu o prijemu kompletnog i urednog Zahtjeva, broj: UP-01-26-3-037-3/21.

Na osnovu dokumentacije dostavljene uz Zahtjev, Konkurencijsko vijeće je ocijenilo da nije moguće bez provedenog postupka utvrditi postojanje povrede Zakona o konkurenciji na koje Podnosioci zahtjeva ukazuju, te je donijelo Zaključak o pokretanju postupka dana 22.11.2021. godine, pod brojem: UP-01-26-3-037-5/21.

U skladu sa relevantnim odredbama Zakona o konkurenciji, Konkurencijsko vijeće je dostavilo Zaključak o pokretanju postupka punomoćniku Podnosilaca zahtjeva, aktom broj: UP-01-26-3-037-9/21. Konkurencijsko vijeće je u skladu sa članom 33. stav (1) Zakona o konkurenciji, dostavilo Zaključak o pokretanju postupka i Zahtjev Protivnoj strani, aktom broj: UP-01-26-3-037-10/21.

Usmena rasprava održana je dana 21.04.2022. godine u prostorijama Konkurencijskog vijeća uz prisustvo punomoćnika Podnosilaca zahtjeva, advokata Emira Kapidžića iz Sarajeva, te punomoćnika Protivne strane, advokata Džemila Sabrihafizovića iz Sarajeva.

Konkurencijsko vijeće je na 105. (stotinupetoj) sjednici održanoj dana 19.05.2022. godine usvojilo Zaključak o produženju roka za donošenje konačnog rješenja broj: UP-01-26-3-037-30/21 kojim se produžava rok za donošenje konačnog rješenja za dodatna 3 (tri) mjeseca, u postupku koji se vodi pred Konkurencijskim vijećem, te je isti dostavljen strankama.

1. Stranke u postupku

Stranke u postupku su privredni subjekti Krka Farma društvo sa ograničenom odgovornošću za posredovanje, pružanje usluga i zastupanje stranih firmi Sarajevo, Džemala Bijedića broj 125-A, 71 000 Sarajevo i KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo Mesto, Republika Slovenija i Vlada Hercegovačko-neretvanskog kantona, Stjepana Radića 3, 88101 Mostar.

1.1. Privredni subjekat Krka Farma

Privredni subjekat KRKA FARMA društvo sa ograničenom odgovornošću za posredovanje, pružanje usluga i zastupanje stranih firmi Sarajevo d.o.o., Džemala Bijedića 125-A, 71 000 Sarajevo je registrovan u Općinskom sudu Sarajevo pod matičnim brojem upisa: 65-01-0082-09, sa upisanim kapitalom od 20.000,00 KM, te jednim subjektom osnivačem u 100% vlasništvu KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto. Osoba ovlaštena za zastupanje je mr. ph. Azra Tahirović.

Osnovna registrovana djelatnost Krka Farma je registracija za stavljanje u promet lijekova i medicinskih sredstava proizvođača Krka.

1.2. Privredni subjekat Krka

Privredni subjekat KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8 000 Novo Mesto, Republika Slovenija, upisan je u nadležni sudski registar pod matičnim brojem upisa: 5043611000. Temeljni kapital privrednog subjekta Krka je podijeljen na 32.793.448 dionica, a osoba ovlaštena za zastupanje je Jože Colarič.

Osnovna djelatnost privrednog subjekta Krka je proizvodnja i prodaja lijekova.

1.3. Vlada Hercegovačko-neretvanskog kantona

Vlada Hercegovačko-neretvanskog kantona, Stjepana Radića 3, 88101 Mostar, kao donosilac Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda zdravstvenog osiguranja Hercegovačko-neretvanskog kantona objavljene u "Službenim novinama Hercegovačko-neretvanskog kantona" broj 4/21, čije utvrđivanje ništavosti se traži u predmetnom postupku.

2. Pravni okvir predmetnog postupka

Konkurencijsko vijeće je u tijeku postupka primijenilo odredbe Zakona, Odluke o utvrđivanju relevantnog tržišta ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 18/06 i 34/10), i odredbe Zakona o upravnom postupku ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 29/02, 12/04, 88/07, 93/09, 41/13 i 53/16) (u daljem tekstu: Zakon o upravnom postupku) u smislu člana 26. Zakona o konkurenciji.

Također, Konkurencijsko vijeće je konzultiralo i odredbe: Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije Bosne i Hercegovine", broj 109/12) (u daljem tekstu: Zakon o lijekovima FBiH), Pravilnika o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu izrade liste lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine, načinu stavljanja i skidanja lijekova sa liste lijekova, obavezama Ministarstava zdravstva, Zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na liste lijekova, kao i korištenje lijekova ("Službene novine Federacije Bosne i Hercegovine" broj 45/13 i 7/19) (u daljem tekstu: Pravilnik o bližim kriterijima), Odluke o Listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije Bosne i Hercegovine", broj 33/19, 56/19, 98/19 i 69/20) (u daljem tekstu: Odluka o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja FBiH), Odluke o Listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije Bosne i Hercegovine", broj 106/21) (u daljem tekstu: Odluka o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja FBiH za 2022. godinu), Odluke o izmjeni i dopuni Odluke o usaglašavanju cijena lijekova na Pozitivnoj listi lijekova Hercegovačko-neretvanjskog kantona s cijenama na federalnoj listi lijekova ("Službene novine Hercegovačko-neretvanskog kantona" broj 8/17) (u daljem tekstu: Odluka o usaglašavanju cijena lijekova na Pozitivnoj listi lijekova Hercegovačko-neretvanjskog kantona s cijenama lijekova na Federalnoj listi lijekova) i Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda zdravstvenog osiguranja Hercegovačko-neretvanskog kantona ("Službene novine Hercegovačko-neretvanskog kantona" broj 4/21).

3. Postupak po Zahtjevu za pokretanje postupka

U svom Zahtjevu, Podnosioci zahtjeva, opisuju činjenično stanje i okolnosti koje su razlog za podnošenje Zahtjeva te ukratko navode sljedeće:

- Podnosioci zahtjeva smatraju da Vlada Pozitivnom listom lijekova Hercegovačko-neretvanskog kantona 2021., sprječava, ograničava i narušava tržišnu konkurenciju na tržištu izdavanja lijekova koji se izdaju i obezbjeđuju na teret sredstava Zavoda zdravstvenog osiguranja Hercegovačko-neretvanskog kantona (u daljem tekstu: Zavod), ograničavanjem i kontrolom tržišta, što predstavlja zabranjeni sporazum u smislu člana 4. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji.

- Podnosioci zahtjeva navode da je Vlada dana 24.05.2021. godine, donijela Odluku o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda zdravstvenog osiguranja Hercegovačko-neretvanskog kantona objavljenu u "Službenim novinama Hercegovačko-neretvanskog kantona" broj 4/21 (u daljem tekstu: Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda), a čija primjena počinje sa istekom roka od 90 dana od dana donošenja, odnosno od 23.08.2021. godine.

- Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija) je registrovala, te izdala rješenje za ukupno 489 lijekova čiji je proizvođač Krka, a nosilac dozvole za stavljanje u promet ovih lijekova na tržištu Bosne i Hercegovine je Krka Farma. (Dokaz: Izjava direktora KRKA FARMA d.o.o. od 30.06.2021. godine, uz koju je prilog Zvanični ispis sa web stranice Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, www.almbih.gov.ba).

- Na Listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federalna lista lijekova) se nalazi ukupno 181 lijek, čiji je proizvođač Krka, a nosilac odobrenja za stavljanje u promet lijekova je Krka Farma. (Dokaz: Izjava direktora KRKA FARMA d. o. o. svih lijekova koji su uvršeteni u Fedralnu listu od 30.06.2021 godine, sa prilogom- spiskom Uvid u "Službene novine Federacije BiH", br. 56/19).

- Predmetnom Odlukom Vlada je izvršila izmjenu Tačke I Odluke o Pozitivnoj listi lijekova ("Službene novine Hercegovačko-neretvanskog kantona", broj 4/19) (u daljem tekstu: Pozitivna lista lijekova HNK iz 2019. godine) tako što se mijenja prilog "Pozitivna lista lijekova" i nova čini sastavni dio ove Odluke.

- Podnosioci zahtjeva su na Pozitivnoj listi lijekova iz 2019. godine bili uvršteni sa ukupno 94 lijeka dok je na novoj izmjenjenoj Pozitivnoj listi lijekova HNK 2021., Podnosioci zahtjeva uvršteni na listu samo sa 24 lijeka.

- Procentualno izraženo, prisustvo lijekova Krka na lijekova HNK 2021. smanjeno je oko 75%. (Dokaz: Izjava direktora KRKA FARMA d.o.o. od 16.08.2021. godine, sa uporednim pregledom svih lijekova koji su bili na Pozitivnoj listi Hercegovačko-neretvanskog kantona 2019., zaključno sa 01.11.2020 i lijekovima koji su uvršteni na Pozitivnu listu Hercegovačko-neretvanskog kantona 2021.)

- Direktor Krka Farma je dana 27.07.2021. uputio prigovor povodom Pozitivne liste lijekova HNK 2021., te je tražio objašnjenje zašto su lijekovi Krka izostavljeni sa Pozitivne liste lijekova HNK 2021., te na osnovu kojih kriterija, jer su se ti lijekovi nalazili na ranijim pozitivnim listama. Ministarstvo zdravstva, rada i socijalne skrbi Hercegovačko-neretvanskog kantona (u daljem tekstu: Ministarstvo zdravstva HNK) nije dostavilo odgovor. (Dokaz: Dopisi direktora KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo Ministarstvu zdravstva, rada i socijalne skrbi Hercegovačko-neretvanskog kantona od 27.07.2021.).

- U postupku formiranja Pozitivne lista lijekova iz 2019. godine, Ministarstvo zdravstva HNK nije raspisivalo Javni poziv nosiocima dozvole za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini za podnošenje dokumentacije kojom će dokazati da ispunjavaju uslove za stavljanje lijekova na Pozitivnu listu lijekova.

- Da je poziv dostavljen e-mailom od strane Ministarstva zdravstva HNK, te su proizvođači obavještavani o dopunama Pozitivne liste lijekova i pozivani da dostave dokumentaciju. (Dokaz: E-mailovi Boris Vidović Voditelj Odjela za kontrolu propisivanja i potrošnje lijekova, od 30.05.2019. godine; od 23..09.2019. godine; od 09.06.2020. godine).

- Krka Farma kao nosilac dozvole za stavljanje u promet svih lijekova proizvođača Krka redovno je podnosila uredne aplikacije za uvrštavanje na Pozitivnu listu lijekova iz 2019. godine, a koje su prihvaćene od strane Ministarstva zdravstva HNK.

- Tokom primjene Odluke na Pozitivnoj listi lijekova iz 2019. godine nalazilo se ukupno 94 lijeka Krka na istoj.

- Ministarstvo zdravstva HNK i Vlada, prilikom donošenja nove pobijane Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda nisu uopšte pozivali proizvođače lijekova da dostave aplikacije za uvrštavnje lijekova na Pozitivnu lista lijekova HNK 2021.

- Ministarstvo zdravstva HNK nije poštovalo odredbe članova 21., 23., 24. i 25. Pravilnika o bližim kriterijima, jer nije objavilo Javni poziv svim proizvođačima lijekova za podnošenje zahtjeva za stavljanje lijekova na listu lijekova, niti je pribavilo stručno mišljenje Komisije za lijekove.

- Ministarstvo zdravstva HNK je proizvođačima 01.06.2021. dostavilo samo zahtjev za usklađivanje cijena proglašenim od strane Agencije, te pozive za podnošenje prijava za šest novih generičkih lijekova. (Dokaz: E-mailovi Boris Vidović Voditelj Odjela za kontrolu propisivanja i potrošnje lijekova, od 01.06.2021. godine; 24.06.2021.godine).

- Predmetnom Odlukom o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda, Vlada je izvršila izmjenu Tačke IV Odluke o Pozitivnoj listi lijekova, koja sada glasi:

(1) Uvrštavanje zaštićenih naziva na Pozitivnu listu lijekova Hercegovačko-neretvanskog kantona u okviru generičkog naziva lijeka, oblika i jačine zastupljenog na Pozitivnoj listi, vrši se u skladu sa odredbama člana 9. Zakona o lijekovima FBiH i članova 9., 11. i 12. stav 1. Pravilnika o bližim kriterijima.

(2) S ciljem podržavanja razvoja domaće farmaceutske industrije, na Pozitivnu listu lijekova Hercegovačko-neretvanskog kantona obavezno se uvrštavaju svi zaštićeni nazivi lijekova domaće farmaceutske industrije i lijekovi-originatora u okviru generičkog naziva lijeka, oblika i jačine zastupljenog na Pozitivnoj listi.

(3) Na Pozitivnu Listu lijekova, u okviru utvrdene generike oblika i jačine lijeka, po potrebi se uvrštavaju i zaštićena imena inozemnih proizvođača ukoliko na Pozitivnoj listi lijekova nisu zastupljeni domaći proizvođači uključujući i originatora na Pozitivnoj listi lijekova se nalazi zastupljen samo jedan domaći proizvođač, odnosno originator.

(4) Uvrštavanje zaštićenih naziva lijekova, u skladu sa ovom Odlukom, vrši Zavod na osnovu saglasnosti ministra zdravstva, rada i socijalne zaštite.

- Vlada je pogrešno primjenila zakonske propise u cilju ograničenja broja lijekova na Pozitivnoj listi lijekova Hercegovačko-neretvanskog kantona 2021.

- Relevantno tržište proizvoda predmetnog postupka je uvrštavanje lijekova na Pozitivnu listu lijekova za 2021. godinu koji se izdaju na recept, prema Odluci o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda.

- Relevantno geografsko tržište je teritorij Hercegovačko-neretvanskog kantona.

- Ustavom Hercegovačko-neretvanskog kantona nije predviđeno da je u nadležnosti Kantona zaštita proizvodača lijekova na nivou Bosne i Hercegovine.

- Donošenjem Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda, Vlada je prekoračila ovlasti o nadležnostima iz člana 51. Ustava Hercegovačko-neretvanskog kantona.

- Lijekovi, proizvodnja lijekova, snabdijevanje lijekovima, registracija lijekova, stavljanje u promet, je u nadležnosti države Bosne i Hercegovine shodno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH.

- Politika lijekova i medicinskih sredstava u BiH propisuje: "Podržati razvoj domaće proizvodnje u smislu pripreme istih za konkurenciju na međunarodnom nivoit u pogledu kvaliteta ...".

- Domaći proizvođači lijekova se mogu podržavati samo radi osposobljavanja za konkurentsko djelovanje na međunarodnom nivou, a ne radi privilegovanog statusa u prodaji lijekova i izbjegavanja konkurencije u Kantonu.

- U Republici Srpskoj se primjenjuje Odluka o usvajanju liste lijekova koji se izdaju na recept na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja Republike Srpske ("Službeni glasnik Republike Srpske" broj 73/20) kojom je propisano da Lista lijekova Republike Srpske sadrži slijedeće podatke o lijeku: 1) АТС- anatomsko-terapijsko-hemijske klasifikaciju, 2) INN- internacionalno nezaštićeno ime lijeka - Generički naziv lijeka; 3) farmaceutski oblik lijeka, 4) dozu-jačinu lijeka, 5) medicinsku indikaciju.

- Lista lijekova Republike Srpske automatski se dopunjava novoregistrovanim lijekovima (svakog proizvođača), koji od Agencije dobiju dozvolu za stavljanje u promet, i to za lijekove, čiji INN, oblik i doza su već na Listi.

- Članom 5. Zakon o lijekovima FBiH propisano je da se snabdijevanje lijekovima u primarnoj i bolničkoj zdravstvenoj zaštiti koji se koriste na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji Bosne i Hercegovine obavlja u skladu sa Listom lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine, te da bliži postupak za izbor lijekova, postupak i način izrade liste lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine, način stavljanja i skidanja lijekova s liste lijekova, obaveze Ministarstva zdravstva, Zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na liste lijekova, kao i korištenje lijekova, se utvrđuje propisima federalnog ministra.

- U Federaciji Bosne i Hercegovine uvrštavanje na Listu lijekova koji se izdaju na teret zavoda zdravstvenog osiguranja prepušteno je u nadležnost kantonima, te je još dodatno propisano da se na Listi lijekova, lijekovi označavaju komercijalnim nazivom lijeka i sa nazivom proizvođača.

- Odredbom člana 9. Zakona o lijekovima FBiH, utvrđeno je da na Pozitivnoj listi lijekova kantona, kao i listi lijekova u bolničkoj i zdravstvenoj zaštiti na području kantona može biti ograničen broj zaštićenih naziva lijekova.

- Odlukom o listi lijekova utvrđen je spisak lijekova koji se izdaju i obezbjeđuju, na teret sredstava Zavoda zdravstvenog osiguranja, odnosno Federalna lista lijekova.

- Da se na Federalnoj listi lijekova, lijekovi označavaju sa slijedećim podacima: ATC- anatomsko-terapijsko-hemijske karakteristike, INN-internacionalno nezaštićeno ime lijeka-Generički naziv lijeka, farmaceutski oblik lijeka, jačina lijeka, medicinske indikacije, režim propisivanja i veleprodajna cijena.

- Vlade kantona, na osnovu člana 8. Zakona o lijekovima FBiH, imaju ovlaštenje da donose "Listu lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona."

- Listu lijekova čine Pozitivna lista lijekova, Bolnička lista lijekova i Magistralna lista lijekova.

- Pozitivna A Lista lijekova-lijekovi obuhvaćeni A listom lijekova sa Federalne liste lijekova, sa učešćem Zavoda u cijeni lijeka od 100%.

- Pozitivna B lista lijekova-lijekovi obuhvaćeni B listom lijekova sa Federalne liste lijekova, sa učešćem Zavoda u procentualnom iznosu određenom odlukom vlade kantona saglasno finansijskim mogućnostima kantona.

- Na Pozitivnu listu lijekova obavezno ulaze i lijekovi koji su uvršteni na Federalnoj listi lijekova, a kantonalne vlade mogu uvrstiti još neke lijekove ukoliko postoji specifična potreba u pojedinim kantonima.

- Sukladno Pravilniku o bližim kriterijima, ministar zdravstva mora javnim oglasom uputiti poziv za podnošenje prijava za uvrštavanje na Listu lijekova, prijave mora pregledati i ocjeniti Komisija za lijekove i mora obavijestiti koje su prijave prihvaćene, a koje nisu, te na osnovu prihvaćenih prijava napraviti prijedlog Liste lijekova koja se dostavlja vladi na usvajanje.

- Pravilnikom o bližim kriterijima propisani su uslovi za stavljanje i skidanje lijekova na Federalnu listu esencijelnih lijekova.

- Član 9. Zakona o lijekovima FBiH i član 11. Pravilnika o bližim kriterijima propisuje mogućnost ograničavanja proizvođača lijekova, ali i obavezu uvrštavanja originarnih i stranih proizvođača lijekova.

- U Federaciji Bosne i Hercegovine postoji dugogodišnja politika ograničavanja konkurencije na tržištu lijekova koji se izdaju na teret zavoda zdravstvenog osiguranja.

- Vlada Kantona Sarajevo, Odlukom o listi lijekova ("Službene novine Kantona Sarajevo" broj 02/08) je propisala da će se svaka tri mjeseca vršiti zamjena lijekova inostranog proizvođača koji se nalaze na Listi lijekova sa lijekom domaćeg proizvođača identičnog generičnog sastava.

- Odlukom o listi esencijalnih lijekova ("Službene novine Federacije Bosne i Hercegovine", broj 75/11) određeno da se "mogu uvrstiti maksimalno 5 (pet) zaštićenih naziva lijeka uključujući obavezno i lijekove domaće farmaceutske industrije ".

- Vlada Tuzlanskog kantona Odlukom o Pozitivnoj listi lijekova od 05.11.2015. godine, također je na listu lijekova uvrstila gotovo isključivo domaće proizvođače.

- Vlada Kantona Sarajevo, je donijela Odluku o listi lijekova 01.07.2016. godine ("Službene novine Kantona Sarajevo" broj 27/2016) kojom je bilo propisano da se na listu obavezno uvrštavaju domaći proizvođači lijekova, te odstranjuju originatori.

- Vlada Herceg-bosanskog kantona je usvojila Odluku listi lijekova koji se propisuju na teret Zavoda zdravstvenog osiguranja broj: 01-02-26-2/21 od 22.04.2021. godine i ograničila broj zaštićenih naziva lijekova, radi zaštite domaćih proizvođača lijekova.

- Vlada je prilikom usvajanja Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda pogrešno primjenila Zakon o lijekovima FBiH.

- Zakon o lijekovima FBiH u članu 9. stav (3) propisuje: ,,S ciljem podržavanja razvoja domaće farmaceutske industrije, na pozitivnu listu lijekova kantona, kao i listu lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona, obavezno se uvrštavaju i lijekovi domaće farmaceutske industrije koji ispunjavaju uslove iz stava (1) ovoga člana, i to pored lijekova orginatora, kao i lijekova inozemne farmaceutske industrije".

- Podnosioci zahtjeva ističu da Zakon o lijekovima FBiH, niti Pravilnik o bližim kriterijima ne predviđa i ne propisuje ograničenje broja lijekova po osnovu porijekla proizvođača (da li je domaći ili strani).

- Podnosioci zahtjeva napominju da nije postojao nijedan zakonski razlog da se ograniči broj lijekova Krka, odnosno da se isključi 70 lijekova i ostavi samo 24 lijeka.

- Da 70 lijekova Krka koji su isključeni sa Pozitivne liste Hercegovačko-neretvanskog kantona 2021. imaju važeću dozvolu za stavljanje lijeka u promet Agencije, pozitivne nalaze o urađenoj kontroli kvaliteta lijeka od Kontrolnog laboratorija Agencije, prihvaćene cijene utvrđene Listom lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine, iskustvo u terapijskoj primjeni lijeka u Federaciji Bosne i Hercegovine, obezbjeđenu sigurnost snabdijevanja lijekovima, uzimajući u obzir istorijske podatke u smislu dugogodišnjeg redovnog snabdijevanja lijekovima u Federaciji Bosne i Hercegovine, status zaštićenog naziva lijeka u zdravstvenom sistemu Federacije Bosne i Hercegovine, zemljama okruženja, te zdravstvenim sistemima država Evropske unije i etičko oglašavanje lijekova koje se obavlja u skladu sa Državnim zakonom i propisom donijetim na osnovu tog zakona.

- Odredba člana 2. Zakona o konkurenciji je eksplicitna i obavezujuća, te slijedom navedenog, svi оrgani vlasti/institucije na svim nivoima vlasti u Bosni i Hercegovini, bez obzira na njihov pravni status, osnivače (grad, općina, kanton, entitet ili država), a koji svojim djelovanjem utječu na tržište, te tako sprječavaju, ograničavaju ili narušavaju tržišnu konkurenciju u Bosni i Hercegovini (odnosno na relevantnom tržištu ), potpadaju pod primjenu Zakona o konkurenciji.

- Člana 2. Zakona o konkurenciji se primjenjuje na sva pravna i fizička lica bez obzira na status, oraganizacioni oblik, pravni položaj, funkciju i slično.

- Također, član 2. tačka b) Zakona o konkurenciji se primjenjuje na organe državne uprave i lokalne samouprave, kada posredno ili neposredno učestvuju ili utječu na tržište.

- Vlada je donošenjem Pozitivne liste lijekova Hercegovačko-neretvanskog kantona 2021. uticala na ravnopravno učešće privrednog subjeka Krka na relevantnom tržištu.

- Vlada je protivno zakonskim propisima ograničila broj lijekova Krka koji mogu da učestvuju na relevantnom tržištu.

- Član 4. Zakona o konkurenciji jasno propisuje da su zabranjeni sporazumi, odluke i drugi akti privrednih subjekata koji za cilj i posljedicu imaju sprječavanje, ograničavanje ili narušavanje konkurencije na tržištu.

- Da bi postojao ,, sporazum" nije potrebno nikakvo sporazumjevanje, niti ugovaranje, niti učešće dva ili više subjekta. Zakon o konkurenciji jasno propisuje da to može biti i jednostrana odluka ili drugi akt jednog privrednog subjekta.

- Član 4. Zakona o konkurenciji koristi termin ,,privredni subjekat" što ne znači paralelu sa terminom privredno društvo.

- Nije bitno da li se konkretno Vlada bavi posredno ili neposredno proizvodnjom ili prodajom, nego je bitno da svojim djelovanjem utječe na tržište.

- Podnosioci zahtjeva navode da postoji specifično tržište lijekova koji se izdaju i prodaju na teret Fonda Zavoda.

- Svi prodati lijekovi na ovom tržištu se plaćaju od strane Fonda Zavoda.

- Specifična karakteristika ovog tržišta da direktni korisnici (pacijenti) robu ne plaćaju (ili je plaćaju u uz minimalnu participaciju), što znači da ovo tržište privlači veliki broj korisnika, jer robu dobijaju uglavnom bez naknade.

- Iz izvještaja Zavoda dostupnih na web stranici, vidi se da je na teritoriju Hercegovačko-neretvanskog kantona na teret Zavoda u 2020. godini izdato preko 100.000 recepata za lijekove čiji je proizvođač Krka. (Dokazi: molba direktora KRKA FARMA od 23.08.2021. za dostavu podataka upućena ZZO HNK Uvid u zvaničnu web stranicu ZZO HNK - https://www.kzzosa.ba/).

- Donošenjem pobijane Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda, Krka Farma i Krka su ograničeni na relevantnom tržištu, te mogu učestvovati samo sa 24 lijeka, bez obzira što svi njihovi lijekovi ispunjavaju zakonske uslove.

- Vlada je aktivni učesnik na relevantnom tržištu lijekova, jer je Vlada administrativnim mjerama nametnula ograničenje pristupa ovom tržištu privrednim subjektima Krka Farma i Krka.

- Privredna aktivnost nije samo direktna prodaja ili kupovina, nego i djelovanje kojim se utječe na tržište, te sprječava, ograničava ili narušava tržišna konkurencija.

- Vlada je Podnosiocima zahtjeva, koji imaju proizvode istih karakteristika, sa istom cijenom, koje potrošači smatraju međusobno zamjenjivim, ograničila da mogu pristupiti relevantnom tržištu pod jednakim uslovima.

- Vlada je usvajanjem sporne Odluke o listi lijekova Podnosiocima zahtjeva, administrativnim mjerama, ograničila mogućnost nastupa do tržišta, odnosno onemogućeno im je da uopće uđu u tržišnu utakmicu.

Podnosioci zahtjeva u smislu odredbe člana 40. stav (2) Zakona o konkurenciji predlažu da se donese rješenje kojim se određuje privremena mjera.

Kao razlog donošenja privremene mjere Podnosioci zahtjeva navode:

- Da će se primjenom sporne Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda, dovesti do direktnog štetnog uticaja na privredne subjekte Krka i Krka Farma, koji nisu uvršteni na Listu lijekova koji se izdaju na teret zdravstvenog osiguranja kantona, iako za to ispunjavaju sve zakonske uvjete.

- Krka Farma ima važeće dozvole za stavljanje lijekova u promet, svih 134 lijekova koji su bili uvršteni na Pozitivnu listu lijekova Hercegovačko-neretvanskog kantona 2019., svi navedni lijekovi se već nalaze na Federalnoj listi lijekova.

- Podnosioci zahtjeva nisu prestali sa proizvodnjom tih lijekova, te su vršili snabdijevanje tržišta tim lijekovima kontinuirano dugi niz godina. Sve podnesene aplikacije za te lijekove su potpune i ispravno sastavljene i već prihvaćene od Ministarstva zdravstva HNK.

- Većina Krkinih lijekova bila je na Pozitivnoj listi već dugi niz godina, i pacijenti koji su koristili terapiju su bili zadovoljni sa kvalitetom, efikasnošću i sigurnošću Krkinih lijekova.

- Skidanjem lijekova sa Pozitivne liste lijekova u praksi faktički znači promjenu terapije za pacijente, koji su dugi niz godina koristili jedan lijek i koji se pokazao kao djelotvoran u liječenju određene vrste bolesti.

- Podnosioci zahtjeva predlažu da se donese rješenje kojom se određuje privremena mjera, kojom se obustavlja primjena Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda na način da se u odnosu na lijekove proizvođača Krka, i nosioca dozvole za stavljanje u promet Krka Farma, primjenjuje Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju liste lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda zdravstvenog osiguranja Hercegovačko-neretvanskog kantona ("Službene novine Hercegovačko-neretvanskog kantona" broj 4/19), do okončanja postupka koji se vodi po ovom zahtjevu.

U skladu sa naprijed navedenim Podnosioci zahtjeva predlažu da Konkurencijsko vijeće donese rješenje kojim će utvrditi da:

a) Vlada primjenom Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju liste lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda, sprječava, ograničava i narušava tržišnu konkurenciju na tržištu uvrštavanja lijekova koji se izdaju i obezbjeđuju na teret sredstava Zavoda, ograničavanjem i kontrolom tržišta, što predstavlja zabranjeni sporazum u smislu člana 4. stav (1) tačke (a) i (b) Zakona o konkurenciji.

b) Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju liste lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda je ništavna u smislu člana 4. stav (2) Zakona o konkurenciji.

c) Nalaže se Vladi da ubuduće omogući da lijekovi privrednog subjekta Krka budu uvršteni na Pozitivnu Listu lijekova Hercegovačko-neretvanskog kantona pod jednakim uslovima kao i svim ostalim učesnicima na relevantnom tržištu koji se propisuju i izdaju osiguranim osobama na teret sredstava Zavoda.

d) Nalaže se Vladi da nadoknadi troškove postupka Podnosiocima zahtjeva.

Punomoćnik Vlade, advokat Džemil Sabrihafizović je podneskom broj: UP-01-26-3-037-13/21 dana 27.12.2021 godine, dostavio odgovor na Zahtjev i Zaključak o pokretanju postupka (u daljem tekstu: Odgovor za zahtjev), u smislu člana 33. stav (3) Zakona o konkurenciji, u kojem navodi sljedeće:

- Vlada u cijelosti poriče činjenične navode Podnosilaca zahtjeva i osporava osnovanost prijedloga za utvrđivanje postojanja zabranjenog konkurencijskog djelovanja, te predlaže da nakon provedenog postupka, Konkurencijsko vijeće donese odluku kojom će Zahtjev u cijelosti odbiti kao neosnovan.

- Članom 5. stav (5) Zakona o lijekovima FBiH propisano je da se bliži postupak za izbor lijekova, postupak i način izrade liste lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine, način stavljanja i skidanja lijekova sa liste, obaveze ministarstava zdravstva i zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na listu, kao i korištenje lijekova utvrđuje propisima federalnog ministra.

- Odredbom člana 8. Zakona o lijekovima FBiH, dato je ovlaštenje vladama kantona da donose "listu lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona". U listu koju utvrđuje Vlada obavezno ulaze lijekovi koji su uvršteni na "federalnu listu".

- Također, članom 9. Zakona o lijekovima FBiH, utvrđeno da na pozitivnoj listi lijekova kantona, kao i listi lijekova u bolničkoj i zdravstvenoj zaštiti na području kantona može biti ograničen broj zaštićenih naziva lijekova.

- Radi provedbe Zakona o lijekovima FBiH, Vlada je na način i po postupku koji je propisan Zakonom, provela proceduru i utvrdila novu listu lijekova objavljenu u "Službenim novinama Hercegovačko-neretvanskog kantona" broj 4/21. Na novoj listi lijekova, A lista ima 725 oblika, jačine i pakovanja lijekova, što je za 263 oblika, jačine i pakovanja manje u odnosu na prethodnu Listu lijekova, čija A lista je imala 988 oblika, jačine i pakovanja lijekova. Relevantna je napomena da, u navedenom postupku, niti jedan lijek nije skinut sa liste, nego je sačinjena potpuno nova lista na osnovu poziva upućenog potencijalnim ponuđačima i prijava koje su po tom pozivu dostavljene Vladi, odnosno nadležnom ministarstvu.

- Podnosioci zahtjeva na nekonzistentan i neprihvatljiv način tumače član 2. Zakona o konkurenciji. Primjerice, u Zahtjevu se navodi: "Članom 2. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji je izričito propisano da je ovaj zakon primjenjiv i na organe državne uprave i lokalne samouprave kada posredno ili neposredno učestvuju ili utiču na tržište". Navedenu odredbu, Podnosioci zahtjeva izvlače iz konteksta potpuno zanemarujući uvodnu odredbu stava (1) istog člana Zakona o konkurenciji koja glasi: "Ovaj zakon se primjenjuje na sva pravna i fizička lica koja se posredno ili neposredno bave proizvodnjom roba i pružanjem usluga, učestvuju u prometu roba i usluga, i koja mogu svojim djelovanjem sprječavati, ograničavati ili narušavati tržišnu konkurenciju na cijeloj teritoriji Bosne i Herecgovine, ili značajnijem dijelu tržišta (daljem tekstu: privredni subjekti) i to na b) organe državne uprave i lokalne samouprave kada posredno ili neposredno učestvuju ili utiču na tržište ".

- Protivna strana ukazuje na odluke i presude koje su od značaja za tumačenje koji subjekti predstavljaju subjekte prava konkurencije, odnosno na koje se primjenjuje pravo konkurencije kako slijedi: Wouters (C-309/99), Poucet & Pistre (C-l59/91 i 160/91), FENIN (C- 205/3), Firma Ambulanz Glockner v. Landkreis Stidwestpfalz (C-475/99), Аlbany International BV v. Stichting Bedrijfspensioenfonds Textielindustrie (C-67/96) i AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebsla'anlcenkassen, Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkranlcenkassen e.V., Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundeslcnappschaft, See-Krankenkasse v Ichthyol-Gesellschaft Cordes (C-264/01) Mundipharma GmbH (C- 306/01) Godecke Aktiengesellschaft (C-354/01) Intersan (C-355/01), presuda Suda Bosne i Hercegovine broj: S1 3 U 024742 U 2 od 05.04.2018. godine, presuda Suda Bosne i Hercegovine broj: S1 3 U 024742 Uvp 2 od 10.10.2018. godine, presuda Suda Bosne i Hercegovine broj: S1 3 U 022396 16 U od 30.08.2018. godine, presuda Suda Bosne i Hercegovine broj: S1 3 U 021277 16 U od 10.11.2017. godine, presuda Suda Bosne i Hercegovine broj: S1 3 U 022692 16 U od 10.11.2017. godine.

- U postupcima koji se vode pred Konkurencijskim vijećem teret dokazivanja je na podnosiocu zahtjeva, po čijem prijedlogu se vodi postupak, što u konkretnom slučaju znači da Podnosioci zahtjeva, treba da dokažu da su, imajući u vidu naprijed navedeno, ispunjeni uslovi da se Vlada, u konkretnom postupku smatra privrednim subjektom na koga se primjenjuje pravo konkurencije.

- Evidentno је da su Konkurencijsko vijeće i Sud Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Sud BiH), u dužem periodu primjenjivali Zakon o konkurenciji na organe vlasti, ekstenzivno i neselektivno primjenjivali član 2. i član 4. Zakona o konkurenciji.

- Konkurencijsko vijeće je za razliku od drugih evropskih tijela za zaštitu konkurencije primjenjivalo pravo konkurencije na organe vlasti, bez obzira na okolnost da li oni postupaju vršeći javna ovlaštenja ili se pojavljuju u svojstvu privrednog subjekta. Konačno, presudom Suda BiH broj: S1 3 U 024742 18 U 2 od 05.04.2018. godine, jasno je izraženo slijedeće stanovište: "Kada se javna ustanova ili organi vlasti pojave na tržištu, da bi se moglo cijeniti da li njihovo postupanje može doći pod opseg člana 4. Zakona o konkurenciji, neophodno je prvenstveno ispitati da li se radi o izvršavanju javnog ovlaštenja, ili o postupanju koje može imati samo privredni subjekat".

- Imajući u vidu naprijed citirano stanovište Suda BiH, Vlada ističe da, donoseći predmetnu listu lijekova, nije postupala kao privredni subjekat i učesnik na tržištu, nego je postupala u statusu državnog organa, u okviru svojih ustavom i zakonom utvrđenih nadležnosti, uključujući i izričito ovlaštenje i obavezu utvrđenu u članu 33. Zakona o zdravstvenom osiguranju ("Službene novine Federacije Bosne i Hercegovine", broj 30/97, 7/02, 70/08, 48/11 i 36/18) (u daljem tekstu: Zakon o zdravstvenom osiguranju FBiH) i članu 8. Zakona o lijekovima FBiH.

- Pozitivnom listom lijekova utvrđuje se obim prava osiguranih lica na korištenje lijekova, koji se obezbjeđuju na teret sredstava Zavoda. Pri tom je bitno da se sredstva socijalnog osiguranja formiraju na principu pune solidarnosti u zdravstvenoj zaštiti i da se pozitivna lista lijekova utvrđuje na osnovu medicinske struke i nauke.

- Članom 9. Zakona o lijekovima FBiH utvrđen je izričit osnov da vlade kantona mogu ograničiti broj zaštićenih naziva lijekova na pozitivnoj listi kantona. Prema tome, notorno je da niti jedan privredni subjekat ne može donijeti pozitivnu listu lijekova, nego je to u isključivoj nadležnosti Vlade, kao državnog organa. Dakle, ne postoji niti jedan argument da je u postupku utvrđivanja liste lijekova, Vlada djelovala kao tržišni subjekat, niti da je svrha liste lijekova ograničavanje konkurencije na tržištu lijekova, odnosno da se odluka Vlade može smatrati zabranjenim sporazumom u smislu člana 4. stav (1) Zakona o konkurenciji.

- Vlada ističe da je u praksi Evropskog suda pravde zauzet jasan stav da se "pravila o konkurenciji ne primjenjuju na aktivnosti koje su povezane sa vršenjem javne funkcije" (slučaj Wouters, C- 309/99 paragraf 57.).

- Odluku o listi lijekova, na osnovu ovlaštenja utvrđenog u Zakonu, donosi, kao segment izvršne vlasti. Imajući u vidu način uspostavljanja vlade, njenu prirodu, ciljeve i osnov nastanka, nedvojbeno je da se radi o organu državne vlasti koji donošenjem predmetne Odluke, odnosno liste lijekova, vrši vlast koja mu je povjerena.

- U tom svojstvu, Vlada je oblik organizovanja i djelovanja javne vlasti i nije privredno društvo, pa je predmetna odluka o listi lijekova, opšti akt, odnosno propis koji je donio organ vlasti, u okviru svojih ovlaštenja i na osnovu zakona. Takva odluka, predstavlja opšti akt javne vlasti, ona je dio nacionalnog zakonodavstva i nije produkt dogovora između dva ili više subjekata, upravo iz razloga, jer je donesena autoritetom javne vlasti. Prema tome, donošenje odluke o pozitivnoj listi lijekova očigledno ne predstavlja ekonomsku aktivnost, niti se može smatrati zabranjenim sporazumom.

- Ovakvo stanovište izričito je potvrđeno presudama Suda BiH broj: S1 3 U 021277 16 U od 10.11.2017. godine i S1 3 U 022692 16 U od 10.11.2017. godine, a navedena presuda se, također, poziva na pravna stanovišta Evropskog suda pravde izražena u presudi broj: T-513/93 od 30.03.2000. godine.

- Pozitivna lista lijekova, po svojoj prirodi, ne predstavlja ni robu ni uslugu. Ona nije predmet pravnog prometa, odnosno, takva odluka se na tržištu ne kupuje i ne prodaje. To je opšti akt javne vlasti, koji po naprijed navedenom stanovištu Suda BiH predstavlja dio nacionalnog zakonodavstva, što apsolutno isključuje mogućnost da se Odluka smatra robom ili uslugom.

- Imajući u vidu važeće propise, nema nikakve dvojbe da ne postoje drugi subjekti koji bi, djelujući na tržištu, mogli umjesto Vlade obavljati istu aktivnost, odnosno usvojiti pozitivnu listu lijekova.

- Odredbama člana 33. Zakona o zdravstvenom osiguranju FBiH i člana 8. Zakona o lijekovima FBiH, utvrđene su nadležnosti vlade kantona u pogledu donošenja liste lijekova, koji se izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. Niti jedan drugi subjekat nema ovlaštenje za donošenje takve liste, i ne može se zakonito baviti istom aktivnošću, što znači da ne može biti ni potencijalni konkurent u postupku donošenja pozitivne liste lijekova.

- Naprijed navedene činjenice, ukazuju na osnovanost primjene stanovišta relevantnih evropskih institucija koje glasi: "Ukoliko ne postoji mogućnost da privatna firma vrši istu aktivnost, tada nema svrhe primjenjivati pravila konkurencije" [predmeti: AOK Bundesverband, Bundesverbcind der Betriebskrankenkassen, Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der Iandwirschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen e. V, Verband der Arbeiter-Ersatzkassen, Bundesknappschaft, See-Krankenkasse v Ichthyol-GeseIlschaft Cordes (C-264/01) Mundipharma GmbH (C- 306/01) Godecke Aktiengesellschaft (C-354/01) Intersan (€-355/01)].

- Niti jedna relevantna činjenica ili okolnost ne daje osnova za zaključak da Vlada donošenjem pozitivne liste lijekova ostvaruje prihode ili rashode, odnosno profit ili gubitak i da u tom smislu snosi rizik poslovanja na tržištu.

- Donoseći pozitivnu listu lijekova, u skladu sa ovlaštenjima koja, kao državni organ ima na osnovu odgovarajućih zakona, Vlada ne ostvaruje bilo kakve prihode po tom osnovu.

- Također, Vlada po istom osnovu nema ni rashoda. Dakle, donošenjem pozitivne liste lijekova, Vlada ne ostvaruje, niti može ostvariti bilo profit, bilo gubitak, i s tim u vezi ne snosi rizik poslovanja na tržištu. Takav položaj Vlada isključuje primjenu prava konkurencije, u vezi sa donošenjem pozitivne liste lijekova.

- Opšte prihvaćena pravna stanovišta evropskih institucija, polaze od toga da bi se neko lice, u smislu prava konkurencije, moglo smatrati tržišnim subjektom, ono mora nuditi dobra ili usluge na tržištu, snositi ekonomski ili finansijski rizik poslovanja i imati mogućnost profita. Ako takve pretpostavke nisu prisutne, u tom slučaju nema osnova ni za primjenu prava konkurencije. [Odluka Firma Ambulanz Glockner v. Landkreis Sudwestpfalz (C- 475/99), Odluka Аlbany International BV v. Stichting Bedrijfspensioenfonds Textielindustrie (C-67/96)].

- Od značaja je i činjenica da se pozitivna lista lijekova utvrđuje isključivo u svrhu ostvarivanja prava osiguranih osoba iz osnova zdravstvenog osiguranja. Dakle, svrha pozitivne liste je ostvarivanje prava osiguranih osoba na korištenje lijekova na teret sredstava zdravstvenog osiguranja. Ta sredstva su namijenjena osiguranicima i njihova svrha je ostvarivanje prava na zdravstvenu zaštitu osiguranika. Ne radi se o sredstvima koja su namijenjena industriji lijekova i njihova svrha nije profit proizvođača lijekova. S tim u vezi, upravo je relevantna odluka Evropskog suda pravde u slučaju Poucet & Pistre (C-159/91 i 160/91), u kojoj je izraženo slijedeće stanovište: "Zdravstveni fondovi i organizacije uključene u upravljanje javnim sistemom socijalne zaštite vrše isključivo društvenu funkciju. To se djelovanje temelji na načelu nacionalne solidarnosti i potpuno je neprofitno".

- Jednako je relevantno i stanovište Evropskog suda pravde u slučaju FENIN (C-205/3) kojim je izričito utvrđeno da "SNS upravljačka tijela (26 javnih tijela, uključujući i tri ministarstva Španjolske vlade, koja vode nacionalni zdravstveni sistem) ne djeluju kao preduzeća (privredni subjekti u smislu prava konkurencije) kada učestvuju u menadžmentu nacionalnih zdravstvenih usluga, te da njihov kapacitet kao kupaca ne može biti razdvojen od upotrebe medicinskih sredstava i opreme nakon njihove kupovine. Shodno tome ta tijela ne djeluju kao preduzeća u smislu prava konkurencije Evropske unije kada kupuju medicinska dobra i opremu i članovi 81. i 82. EC nisu primjenljivi na njih".

- Prednji primjeri potvrđuju da je Evropski sud pravde utvrdio stanovište da zdravstveni fondovi i druge organizacije koje su uključene u javni sistem socijalne zaštite, kada je njihova aktivnost zasnovana na principu društvene solidarnosti, obavljaju isključivo društvenu funkciju, jer je u tom slučaju njihova aktivnost neprofitna.

- Sredstva koja se u Hercegovačko-neretvanjskom kantonu isplaćuju iz fonda zdravstvene zaštite, radi ostvarivanja prava osiguranika, ne zavise od visine doprinosa koje osiguranik uplaćuje u fond, nego se u potpunosti primjenjuje princip solidarnosti. Prema tome, takva aktivnost nije ekonomska i ona ne podliježe pravilima konkurencije.

- U konkretnom slučaju, građani kao osiguranici, iz svojih ličnih sredstava (bruto plate) uplaćuju doprinose na osnovu kojih se formira fond zdravstvene zaštite. Zakonima, donesenim u parlamentarnoj proceduri, građani kao osiguranici, su povjerili vladama kantona ovlaštenje da odlučuju o načinu i obimu ostvarivanja prava osiguranika na korištenje lijekova na teret sredstava fonda zdravstvene zaštite. Dakle, jedino osiguranici imaju interesa da eventualno otvaraju pitanje cjelishodnosti pozitivnih lista koje utvrđuju vlade kantona, s obzirom da je riječ o korištenju sredstava koja su na bazi solidarnosti, radi sopstvene zdravstvene zaštite, formirali sami osiguranici.

- Nije razumno da bilo koji proizvođač lijekova može zahtijevati od Konkurencijskog vijeća da mu jamči da će njegovi proizvodi biti plaćani iz sredstava zdravstvenog osiguranja koja se formiraju na principu solidarnosti i to uplatom doprinosa iz ličnih sredstava svakog osiguranika.

- Pri tom, jedan od ključnih interesa osiguranika je sigurnost snabdijevanja lijekovima, pod povoljnim uslovima. To je sasvim legitiman interes i cilj i on se ne može ograničavati navodnom zaštitom prava konkurencije. U tom pogledu, aktuelan i drastičan primjer je stanje Bosne i Hercegovine, pa i drugih manjih zemalja, kada je riječ o snabdijevanju vakcinom protiv virusa COVID-19. Notorno je da su zemlje proizvođači, u jednom periodu, odlučile da zatvore tržište tako što će prvenstveno zadovoljiti svoje potrebe, a tek nakon toga će ponuditi vakcinu i onim zemljama koje nisu u stanju da je same proizvedu i to pod uslovima koje budu diktirali proizvođači. Takva situacija se može ponoviti i ponavlja se i sa drugim lijekovima, u okolnostima kada to odgovara stranim proizvođačima odnosno njihovim matičnim državama. Upravo iz takvih razloga, akti državnih organa koji su nadležni, ali i odgovorni, za zaštitu zdravlja stanovništva, odnosno za funkcionisanje sistema javnog zdravstva, u vršenju te funkcije ne mogu i ne smiju biti podložni ograničenjima prava konkurencije, tako što će stavljati profit proizvođača lijekova ispred interesa osiguranika zbog kojih se pozitivna lista i utvrđuje.

- Netačni su navodi Podnosilaca zahtjeva da je Vlada donoseći osporenu Odluku o pozitivnoj listi lijekova spriječila ili ograničila Podnosioce zahtjeva da pod jednakim uslovima učestvuju na tržištu lijekova.

- S obzirom da je Odlukom o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda, Vlada odlučivala samo o obimu i načinu ostvarivanja prava građana iz osnova zdravstvenog osiguranja, niti jedan lijek, odnosno niti jedan proizvođač, koji je uredno registriran nije isključen ili onemogućen da svoje proizvode plasira na tržište, jer to uopšte nije predmet iste.

- Naime, proizvođači odnosno prodavci svih uredno registrovanih lijekova imaju pristup tržištu, bez obzira na to da li se nalaze na pozitivnoj lijekova listi ili ne.

- Neosnovanost navoda da su strani proizvođači lijekova diskriminirani u Bosni i Hercegovini ili u Hercegovačko-neretvanjskom kantonu, proizlazi iz podataka Agencije, prema kojima je promet lijekova koji imaju dozvolu u Bosni i Hercegovini u 2020. godini iznosio ukupno 742.007.606,51 KM, od čega se na promet domaćih proizvođača odnosi 127.409.708,41 KM ili 17,17%, a na realizovani uvoz lijekova inostranih proizvođača 614.597.898,10 KM ili 82,83%.

- U Hercegovačko-neretvanjskom kantonu u 2020. godini omjer učešća stranih proizvođača u prodaji lijekova u odnosu na domaće proizvođače je približno jednak omjeru koji postoji na nivou Bosne i Hercegovine.

- Poređenja radi, domaći proizvođači na tržištu generičkih lijekova u Republici Sloveniji imaju dominantan položaj, sa tržišnim udjelom koji značajno prelazi preko 50%).

- Podaci o učešću stranih proizvođača na tržištu lijekova u Bosni i Hercegovini i u Hercegovačko-neretvanjskom kantonu, potvrđuju ne samo da strani proizvođači nisu dovedeni u neravnopravan položaj, nego da strani proizvođači imaju dominantan udio na tržištu lijekova Bosne i Hercegovine i u Hercegovačko-neretvanjskom kantonu.

- Pokretanje ovakvih postupaka u vezi sa pozitivnim listama ima za cilj da pokuša smanjiti i onako minorno učešće domaćih proizvođača na tržištu lijekova i da se stranim proizvođačima obezbijedi dodatni privilegiran položaj, kakav oni nemaju ni u svojim domicilnim zemljama, odnosno u zemljama Evropske unije uopće.

- Činjenica je da strani proizvođači lijekova i ne pokreću ovakve postupke u drugim zemljama, uključujući i zemlje u okruženju. S tim u vezi, ukazuje se na izričit stav Agencije za zaštitu tržišnog natjecanja Republike Hrvatske, po kome isključivo Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: HZZO) odlučuje o prijedlozima farmaceutskih kuća za subvencioniranje lijekova sa liste. Izričito je utvrđeno da su aktivnosti HZZO-a isključene od primjene propisa o zaštiti tržišnog natjecanja, sve dok obavlja provjerene nadležnosti u svrhu ispunjenja javnih ovlasti iz posebnih propisa. Dakle, prema potpuno jasnom stanovištu Agencije za zaštitu tržišnog natjecanja Republike Hrvatske "Sve dok djeluje na temelju opće dostupnosti i solidarnosti, te čini sve što je neophodno potrebno za ispunjenje svojih ovlasti u definiranju i provođenju politike javnog zdravstva, HZZO ne podliježe propisima o zaštiti tržišnog natjecanja".(http://wwwxiztn.hr/iskljucivo-hzzo-odlucuje-o-prijedlozima-farmaceutskih-kuca-za subvencioniranje-lijekova-s-liste/)

- Strani proizvođači, nastoje iskoristiti nekonzistentnost pravnog i institucionalnog sistema u Bosni i Hercegovini, pa pod plaštom zaštite prava konkurencije, pokreću zahtjeve koji bi u zemljama Evropske unije definitivno bili odbačeni ili odbijeni, na što nedvojbeno ukazuju i naprijed navedene odluke Evropske komisije i Evropskog suda. Zbog toga, ako bi bio prihvaćen zahtjev na kome insistiraju Podnosioci zahtjeva, takva odluka bi dovela u neravnopravan položaj i građane u u Hercegovačko-neretvanjskom kantonu, a po principu presedana i građane u Federaciji Bosne i Hercegovine i u Bosni i Hercegovini.

- Također bi u neravnopravan položaj bili dovedeni i domaći proizvođači lijekova. Naime, ukoliko bi bio usvojen Zahtjev, to bi značilo redukciju nadležnosti institucija u Bosni i Hercegovini, koje se staraju o ostvarivanju prava osiguranika na korištenje lijekova na teret sredstava zdravstvenog osiguranja, u odnosu na nadležnosti institucija i prava osiguranika u Evropskoj uniji.

- Ujedno, s obzirom na pravila i stanovišta evropskih institucija u oblasti konkurencijskog prava, proizvođači lijekova iz Bosne i Hercegovine ne bi imali nikakvih izgleda da osporavaju slične odluke državnih organa u zemljama Evropske unije, dok proizvođači iz zemalja Evropske unije to čine u Bosni i Hercegovini. 

- U cijelosti je neosnovan prijedlog Podnosilaca zahtjeva da Konkurencijslco vijeće odredi privremenu mjeru kojom će se djelimično obustaviti primjena Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda i da se u odnosu na lijekove proizvođača Krka primjenjuje Pozitivna lista lijekova HNK iz 2019. godine.

- Ovakav prijedlog je neosnovan, jer se Odluka čija suspenzija se traži privremenom mjerom već primjenjuje duže od četiri mjeseca, pa bi se eventualna privremena mjera ustvari morala primjenjivati retroaktivno. Pri tome, prijedlogom privremene mjere zahtjeva se da Konkurencijsko vijeće odluči o vrsti i nazivu lijekova koji će se izdavati na teret sredstava Zavoda, što bi svakako imalo za posljedicu stvaranje pravne nesigurnosti u ovoj oblasti.

- Podnosioci zahtjeva nisu naveli podatke, činjenice, ni dokaze o navodnoj šteti koju trpe, niti su istakli druge razloge na kojima zasnivaju prijedlog za određivanje privremene mjere.

- Pri tome je značajna činjenica da, bez obzira da li se nalaze na pozitivnoj listi, lijekovi svih proizvođača ukoliko su uredno registrovani, imaju neograničen pristup tržištu lijekova i nalaze se u prodaji, sa dominantnim udjelom na tržištu. Zbog toga su netačni navodi Podnosilaca zahtjeva kojima se nastoji stvoriti pogrešan dojam da se lijekovi koji se ne nalaze na pozitivnoj listi ne mogu uopće plasirati na tržište.

- Imajući u vidu naprijed izloženo, predlaže se da Konkurencijsko vijeće odbije prijedlog Podnosilaca zahtjeva za određivanje privremene mjere, kao neosnovan.

Punomoćnik Ponosilaca zahtjeva se u podnesku zaprimljenom pod brojem: UP-01-26-3-037-15/21 od 11.01.2022. godine izjasnio na navode iz Odgovora za zahtjev ističući slijedeće:

- Podnosioci zahtjeva napominju da sukladno odredbama Zakona o javnom pravobranilaštvu ("Službene novine Hercegovačko-neretvanskog kantona" broj 8/99, 3/04 i 11/08) (u daljem tekstu: Zakon o Javnom pravobranilaštvu) poslove pravne zaštite Kantona i njegovih organa obavlja Kantonalno javno pravobranilaštvo (u daljem tekstu: Javno pravobranilaštvo).

- Dakle, Zakonom o javnom pravobranilaštvu, Javno pravobranilaštvo je ovlašteno da zastupa Vladu. Jedino u slučaju kada je potrebno zastupati Kanton pred stranim sudovima, koji ne dozvoljavaju takvo zastupanje, predsjednik Vlade na prijedlog Ministarstva pravosuđa, uprave i lokalne samouprave može ovlastiti drugu osobu za zastupanje.

- Prema članu 4. Zakona o Javnom pravobranilaštvu svi kantonalni organi i organi javne samouprave dužni su obavijestiti Javno pravobranilaštvo o sporovima ili drugim postupcima u kojim su dužni poduzimati pravne radnje.

- Odredbama Zakona o Vladi Hercegovačko-neretvanjskog kantona ("Službene novine Hercegovačko-neretvanskog kantona" broj 3/07 i 5/09) je propisano da Vlada ostvaruje svoja ovlaštenja kroz donošenje uredbi, odluka, rješenja, zaključaka. Premijer Vlade rukovodi radom Vlade, usmjerava djelovanje i osigurava jedinstvo u djelovanju Vlade, ali nije propisano da zastupa Kanton i Vladu u sudskim i upravnim postupcima, niti da može davati punomoći drugim osobama da zastupaju Kanton ili Vladu. Iz navedenog razloga Podnosioci zahtjeva osporavanju punomoć za zastupanje i Odgovor na zahtjev koji je dostavljen od neovlaštene osobe.

- Protivna strana neosnovano tvrdi da Konkurencijsko vijeće nije nadležno za preispitivanje Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda i drugih organa javne vlasti.

- Sukladno članu 20. Zakona o konkurenciji, organ nadležan za zaštitu tržišne konkurencije u Bosni i Hercegovini je Konkurencijsko vijeće, a članom 21. Zakona o konkurenciji propisano je da je Konkurencijsko vijeće samostalno tijelo koje osigurava dosljednu primjenu Zakona o konkurenciji na cijeloj teritoriji Bosne i Hercegovine i ima isključivu nadležnost u odlučivanju o postojanju zabranjenog konkurencijskog djelovanja na tržištu. Prema tome Konkurencijsko vijeće jeste nadležno za postupanje u ovom predmetu.

- Neosnovani su navodi da se odredbe Zakona o konkurenciji ne mogu primjeniti na Odluku o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda, jer to predstavlja akt javne vlasti.

- Na osnovu člana 2. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji, primjenjuju se odredbe istog na Vladu kada svojim djelovanjem posredno ili neposredno učestvuje ili utiče na tržište u Bosni i Hercegovini.

- Navedeno je potvrđeno brojnim odlukama Konkurencijskog vijeća, te posebno Rješenjem broj: 04-26-3-027-38-II/11 od 04.10.2012. godine, Rješenjem broj: 04-26-3-027-65-II/11 od 27.05.2015. godine i Rješenjem broj: 02-26-3-014-22-11/15 od 08.03.2016. godine.

- Nesporno je da Vlada pobijanom Odlukom utiče na tržište, jer je odredila ko može biti na Pozitivnoj listi lijekova, a ko ne može, administriranjem, a ne na osnovu propisanih zakonskih i stručnih kriterija.

- Netačno je da je Vlada usvojila pobijanu Odluku o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda, na način i po postupku koji je propisan zakonom.

- Ministarstvo zdravstva HNK i Vlada, prilikom donošenja pobijane Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda: nisu raspisali javni oglas za prijavljivanje- dostavljanje aplikacija za uvrštavanje lijekova na Pozitivnu listu lijekova HNK 2021., nisu pozivali e-mailom ili pismenim putem proizvođače lijekova da dostave aplikacije za uvrštavanje lijekova na Pozitivnu listu lijekova HNK 2021., niti su pribavili stručno mišljenje Komisije za lijekove.

- Vlada je ograničila broj lijekva Krka na Pozitivnoj listi lijekova HNK 2021. samovoljno, bez zakonskih razloga i stručnih kriterija.

- Zakon o lijekovima FBiH u članu 9. stav (2) propisuje da se može ograničiti broj zaštićenih naziva lijekova samo na osnovu stručnih kriterija i razloga u terapijskoj primjeni, kvalitetu i vjerodostojnosti podataka ili iz razloga sigurnosti opskrbe.

- Nijedan od propisanih razloga za ograničenje broja lijekova nije postojao za lijekove Krka, niti danas postoji.

- Sa Pozitivne liste lijekova HNK 2021., suprotno propisanoj zakonskoj proceduri, izostavljeno je ukupno 70 lijekova privrednog subjekta Krka za koje је već postojala i potpuna i ispravna dokumentacija Krka Farma koja je prihvaćena, i koji lijekovi su bili na Pozitivnoj listi lijekova iz 2019. godine.

- Svih 70 lijekova Krka koji su izostavljeni sa Pozitivne liste lijekova HNK 2021. imaju: važeću dozvolu za stavljanje lijeka u promet od Agencije, pozitivne nalaze o urađenoj kontroli kvaliteta lijeka od Kontrolnog laboratorija Agencije, prihvaćene cijene utvrđene Listom lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine, iskustvo u terapijskoj primjeni lijeka u Federaciji Bosne i Hercegovine, obezbjeđenu sigurnost snabdijevanja lijekovima uzimajući u obzir istorijske podatke u smislu dugogodišnjeg redovnog snabdijevanja lijekovima u Federaciji Bosne i Hercegovine, status zaštićenog naziva lijeka u zdravstvenom sistemu Federacije Bosne i Hercegovine/Bosne i Hercegovine, zemljama okruženja, te zdravstvenim sistemima država Evropske unije i etičko oglašavanje lijekova koje se obavlja u skladu sa državnim zakonom i propisom donijetim na osnovu tog zakona. Dakle nije postojao nijedan zakonski razlog da se ograniči broj lijekova privrednog subjekta Krka na način da se sa Pozitivne liste izostavi 70 lijekova i ostavi samo 24 lijeka.

- Podnosioci zahtjeva smatraju da su neosnovani navodi Protivne strane da је Sud BiH zauzeo stav da odluke organa javne vlasti ne potpadaju pod primjenu Zakona o konkurenciji.

- Sud BiH odlučuje za svaki predmet pojedinačno, u zavisnosti od okolnosti svakog konkretnog slučaja.

- Sud BiH stoji na stanovištu da se Zakon o konkurenciji primjenjuje na organe državne uprave i lokalne samouprave što je vidljivo iz dosadašnjih odluka.

- U presudi broj: S1 3 U 011496 12 U od 08.04.2015. godine, odlučujući po tužbi Vlade Federacije Bosne i Hercegovine protiv rješenja Konkurencijskog vijeća broj: 04-26-3-027-38-II/11 od 04.10.2012. godine, Sud BiH je odlučio: "Prije svega ovo sudsko Vijeće nalazi neosnovanim prigovor tužbe da je tuženi pogrešno primjenio Zakon o konkurenciji nа odluke zakonodavnih organa i izvršnih vlasti u konkretnom slučaju Vlade Federacije Bosne i Hercegovine iz razloga što se navedene odredbe primjenjuju i na organe državne uprave i lokalne samouprave, kada posredno ili neposredno učestvuju ili utječu na tržište, u smislu odredbe člana 2. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji. Slijedom navedenog, svi organi vlasti/institucije na svim nivoima vlasti u Bosni i Hercegovini, a koji svojim djelovanjem sprječavaju, ograničavaju ili narušavaju tržišnu konkurenciju u Bosni i Hercegovini potpadaju pod primjenu ovog Zakona, jer svi pravni akti koji u suštini imaju uticaj na tržište, spadaju pod odredbu člana 4. stav (1) citiranog Zakona, zbog čega se istaknuti prigovor tužbe u tom pravcu kao neosnovan odbija".

- Identično i u presudi Suda BiH broj: S1 3 U 019262 15 U od 10.5.2017. godine kojom je potvrđeno rješenje Konkurencijskog vijeća da tačka VIII posebnih kriterija Odluke o listi esencijalnih lijekova neophodnih za osiguranje zdravstvene zaštite u okviru standarda obaveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije Bosne i Hercegovine", broj 75/11) predstavlja zabranjeni sporazum u smislu člana 4. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji.

- U presudi broj: S1 3 U 016103 14 U od 23.12.2015. godine, odlučujući po tužbi Federalnog ministarstva zdravstva protiv rješenja Konkurencijskog vijeća broj 04-26-3-007-72-11/13 od 17.04.2014. godine, Sud BiH je odlučio: "Odredbom člana 10. Pravilnika o načinu obavljanja zdravstvenih pregleda osoba pod zdravstvenim nadzorom i odredbom člana l. stav (l) alineja 5. Pravilnika o obimu i vrsti javno-zdravstvene djelatnosti, koja ne može biti predmetom privatne djelatnosti, onemogućio slobodan pristup ostalim privrednim subjektima, na mjerodavno tržište. Naime, navedeni Pravilnici, sa aspekta propisa o zaštiti tržišne konkurencije su pravnim i administrativnim zaprekama ograničili slobodan ulazak privrednih subjekata, konkurenata na mjerodavno tržište. Slijedom navedenog, svi organi vlasti/institucije na svim nivoima vlasti u Bosni i Hercegovini, koji svojim djelovanjem sprječavaju, ograničavaju ili narušavaju tržišnu konkurenciju u Bosni i Hercegovini, potpadaju pod primjenu ovog Zakona".

- Presudom Suda BiH broj: S1 3 U 025594 17 U od 27.03.2019. godine je utvrđeno: "Prije svega, ovo Sudsko vijeće nalazi, da je tuženi pogrešno primijenio Zakon o konkurenciji, utvrđujući da Vlada Kantona Sarajevo nema uticaja na tržištu, odnosno da ne može imati uticaja na tržištu, te da njene odluke ne potpadaju pod primjenu Zakona o konkurenciji. Ovo iz razloga, što se odredbe Zakona o konkurenciji primjenjuju i na organe državne uprave i lokalne samouprave, kada posredno ili neposredno učestvuju ili utječu na tržište, u smislu odredbe člana 2. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji".

- Presudom Suda BiH broj: S1 3 U 032999 19 U od 03.11.2020. godine utvrđeno je: "Da je Konkurencijsko vijeće pogrešno primijenilo Zakon o konkurenciji, utvrđujući da Vlada Kantona Sarajevo nije učesnik na tržištu, odnosno nije privredni subjekt, njene odluke ne potpadaju pod primjenu Zakona o konkurenciji, te da se odredbe Zakona o konkurenciji primjenjuju i na organe državne uprave i lokalne samouprave, kada posredno ili neposredno učestvuju ili utječu na tržište, u smislu odredbe člana 2. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji, te da je Konkurencijsko vijeće pogrešno zaključilo da Vlada Kantona Sarajevo ne može u smislu Zakona o konkurenciji biti učesnik tržišne konkurencije".

- Konkurencijsko vijeće mora da postupa sukladno Zakonu o konkurenciji. Članom 43. stav (7) Zakona o konkurenciji, jeste regulisano da Konkurencijsko vijeće, u svrhu ocjene datog slučaja, može koristiti sudsku praksu Evropskog suda pravde i odluke Evropske komisije. Navedeno implicira da nije obligatorna primjena sudske prakse Evropskog suda pravde i odluka Evropske komisije, dok je primjena člana 2. Zakona o konkurenciji obligatorna.

- Protivna strana neosnovano tvrdi da je stanovište Evropskog suda pravde i Evropske komisije da se pravila o konkurenciji ne primjenjuju na odluke povezane sa "vršenjem javne vlasti".

- Evropska komisija i Evropski sud pravde više puta su potvrdili, da u pravu tržišnog natjecanja Zajednice aktivnost koja se sastoji u određivanju uslova ili ograničenja u pružanju dobara i usluga na odredenom tržištu, ima obilježje ekonomske aktivnost (predmet C-41/90 Hofner i Elser [1991] ECR 1-1979, paragra/21 i spojeni predmeti C-264/01, C-306/01, C-354/01 i C- 355/01 AOK-Savezna i ostalo [2004] ECR 1-2493, paragraf 46), (predmet C-35/96 Komisija protiv Italije [1998] ECR 1-3851.

- Evropski sud pravde i Evropska komisija su u više postupaka utvrđivali neusklađenost odluka organa "javne vlasti", sa pravilima o konkurenciji i to:

 U predmetu Commission of the European Communities v. Italian Republic, br. 118/85, od 16. 06. 1987. i C-35/96 [1998] ECR 1-3851, odlučeno je upravo protiv odluka državne vlasti.

 U slučaju C-67/96. Аlbany, ECR (1999.) 1-5751 ESP je istaknuo kako se dopunski penzioni fond, bez obzira na ostvarivanje socijalnih ciljeva, realizaciju načela solidarnosti i neprofitni karakter djelatnosti ima smatrati privrednim subjektom.

 U u slučajevima: C-219/97 Drijvende Bokken, ECR (1999.) 1-6121; C- 67/96, je odlučeno u slučaju dopunskih penzijskih fondova, pod određenim okolnostima moguće je govoriti o privrednoj aktivnosti i privrednim subjektima.

 Slična je argumentacija iznesena i u slučaju Francuske udruge osiguravatelja (FFSA) C-244/94. FFSA, ECR (1995.) 1-4013.

 U predmetu C-475/99. Ambulanz Glockner, ECR (2001.) 1-8089 određene aktivnosti u zdravstvu, kao što su hitna služba, odnosno prijevoz pacijenata, eksplicitno su označene kao privredne djelatnosti.

- Postoje presude Evropskog suda pravde u kojim je sasvim jasno presuđeno da se odluke izvršnih organa vlasti ili čak Vlade pojedinih zamalja članica proglašavaju zabranjenim konkurencijskim djelovanjem.

- Očit primjer je presuda Evropskog suda pravde od 18.06.1998. godine, predmet C-35/96 u kojem je Sud iznio stav: "Zahtjev u ovom postupku je bio za proglašenje da usvajanjem i zadržavanjem na snazi zakona koji, pri odobravanju relativne moći odlučivanja, zahtijeva od Consiglio Nazionale degli Spedizionieri Doganali (Nacionalno vijeće carinskih agenata) da donose odluke protivno članu 85. Ugovora o EZ-u, u smislu da određuje obaveznu carinu za sve carinske agente, Talijanska Republika nije ispunila svoje obveze prema članovima 5. i 85. Ugovora".

- Neosnovani su navodi Protivne strane da donošenje Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda ne predstavlja ekonomsku aktivnost, te da ne utiče na tržište.

- Nebitna je tvrdnja Protivne strane da Vlada nije nudila lijekove koji se izdaju na teret Zavoda, niti je iz te aktivnosti ostvarivala profit.

- Podnosioci zahtjeva ističu da Zakon o konkurenciji termin privredni subjekat koristi kao zbirni termin, a ne kao zakonsku definiciju. U članu 2 stav (1) Zakona o konkurenciji je jasno navedeno da se isti primjenjuje na sva pravna i fizička lica (u daljem tekstu zajedno nazvani privredni subjekti).

- Pravno neosnovano se tvrdi da Zakonom o konkurenciji pojam privredni subjekat treba biti ograničen na način da je ispunjen i dodatni uslov da se isti posredno ili neposredno bavi proizvodnjom, prodajom roba i pružanjem usluga, te da sudjeluju u prometu roba i itd.

- Činjenica je da postoji specifično tržište lijekova koji se izdaju i prodaju na teret fonda Zavoda. Svi prodati lijekovi na ovom tržištu se plaćaju od strane Zavoda. Bitno je da privredni subjekti koji se sada nalaze na Pozitivnoj liste lijekova HNK 2021. bave prodajom lijekova i da su na taj način privilegovni u odnosu na privredni subjekat Krka čiji se lijekovi ne nalaze na Listi, bez bilo kakvih stručnih i objektivnih razloga.

- Pobijanom Odlukom o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda na specifičan način se nude robe na tržištu lijekova koji se izdaju na teret Zavoda.

- Odlukom o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda, Vlada u ime Zavoda nudi lijekove krajnjim korisnicima-pacijentima koje krajnji korisnici dobijaju na recept, a čiju cijenu plaća Zavod farmaceutskim kompanijama.

- Vlada je aktivni učesnik na tom tržištu lijekova, jer Vlada utiče na to tržište nametanjem ograničenja pristupa ovom tržištu. Privredna aktivnost nije samo direktna prodaja ili kupovina od strane "javne vlasti" nego je i djelovanje kojim se onemogućava pristup tržištu pod jednakim uslovima.

- Dakle bitno je da se Odlukom o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda direktno djeluje na tržište i tržišnu konkurenciju, jer se njom Podnosiocima zahtjeva (koji imaju proizvode istih karakteristika, sa istom cijenom, koje potrošači smatraju međusobno zamjenljivim), onemogućava pristup tržištu, a omogućava samo određenim-izabranim privrednim subjektima.

- Neosnovane su tvrdnje da prava Podnosilaca zahtjeva nisu povrijeđena jer imaju neograničen pristup slobodnom tržištu. Predmet postupka nije pristup slobodnom tržištu.

- Relevantno tržište predmetnog postupka je uvrštavanje lijekova na Pozitivnu Listu lijekova koji se izdaju i prodaju na recept i na ovom tržištu cijena lijekova je fiksno određena za sve učesnike na osnovu Odluke o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja FBiH.

- Na pomenuto relevantno tržište mogu pristupiti samo proizvođači kojima je Vlada "dala odobrenje" odnosno uvrstila ih na Pozitivnu listu lijekova, a proizvođači lijekova se ne mogu nadmetati za poziciju cijenom, već samo kvalitetom proizvoda.

- Također, ovom tržištu kupci-pacijenti ne mogu slobodno kupovati robu, nego samo ako imaju ljekarski recept, proizvodi su međusobno zamjenjivi, ali o izboru proizvoda odluku ne donosi krajnji potrošač-pacijent, nego neovisna stručna osoba-lijekar, a na kraju robu uvijek plaća Zavod.

- Osnovna bitna karakteristika ovog tržišta je da direktni korisnici (pacijenti) kupljenu robu ne plaćaju (ili plaćaju minimalnu participaciju), što znači da ovo tržište privlači veliki broj "kupaca", jer robu dobijaju besplatno.

- Druga bitna karakteristika ovog tržišta je da robu plaća Zavod, dakle budžetski korisnik, što faktički znači da prodavači imaju garantovanu naplatu.

- Dakle tvrdnja da se lijekovi Krke koji nisu uvršteni na Pozitivnu listu lijekova HNK 2021. mogu prodavati u slobodnoj prodaji je neosnovana (ili samo teoretska), jer nijedan kupac-pacijent neće izabrati da kupi tu robu, kada zamjenski proizvod može dobiti besplatno.

- Protivna strana neosnovano tvrdi da je stanovište Agencije za zaštitu tržišnog natjecanja Republike Hrvatske, da su aktivnosti HZZO-a isključene od primjene propisa o zaštiti tržišnog uticaja. Aktivnosti HZZO-a mogu biti isključene od primjene propisa o zaštiti tržišnog natjecanja samo pod uslovom da obavlja povjerene nadležnosti u svrhu ispunjenja javnih ovlasti uz puno osiguranje učinkovitog tržišnog natjecanja.

Dana 04.02.2022. godine, pod brojem: UP-01-26-3-037-17/21, Konkurencijsko vijeće je zaprimilo izjašnjenje Kantonalnog javnog pravobranilaštva Hercegovačko-neretvanjskog kantona (u daljem tekstu: Javno pravobranilaštvo HNK) u kojem navodi da je saglasno sa svim podnescima koje je advokat Džemil Sabrihafizović uputio Konkurencijskom vijeću u predmetnom postupku. Također, u podnesku je navedeno da sukladno članu 10. Zakon o Javnom pravobranilaštvu, Javno pravobranilaštvo obavlja poslove pravne zaštite, imovine i imovinskih interesa Kantona, odnosno jedinica lokalne samouprave, njihovih tijela i drugih tijela koja se finansiraju iz njihovih budžeta, ili u odnosu na njih obavljaju osnivačka prava. Slijedom navedenog, Javno pravobranilaštvo smatra da se u predmetnom postupku ne radi o imovini i imovinskim interesima Hercegovačko-neretvanjskog kantona, pa ne postoji obaveza zastupanja od strane Javnog pravobranilaštva.

4. Prikupljanje podatak od trećih osoba

Tokom postupka, Konkurencijsko vijeće je zbog utvrđivanja svih relevantnih činjenica u smislu odredbi člana 35. stav (1) tačke a) i c) Zakona o konkurenciji prikupljalo podatke i dokumentaciju od trećih osoba koje nisu stranke u postupku.

Konkurencijsko vijeće se u smislu člana 35. stav (1) tačke a) i c) Zakona obratilo Zavodu aktom broj: UP-01-26-3-037-22/21 od 27.04.2022. godine u kojem je tražilo sljedeće podatke: procentualni omjer zastupljenosti generički lijekovi domaćih i stranih (uvoznih) proizvođača na listi lijekova u skladu sa prethodno donesenom odlukom o listi lijekova Hercegovačko-neretvanskog kantona, kao i važećom Odlukom o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda, te podatke o finansijskom učešću domaćih i stranih proizvođača po pomenutoj Odluci.

Dana 18.05.2022. godine, pod brojem: UP-01-26-3-037-29/21, Konkurencijsko vijeće je zaprimilo odgovor Zavoda u kojem su dostavljeni traženi podaci.

5. Usmena rasprava i dalji tok postupka

Obzirom da se u predmetnom postupku radi o strankama sa suprotnim interesima, Konkurencijsko vijeće je sukladno članu 39. stav (1) Zakona održalo usmenu raspravu dana 21.04.2022. godine.

Usmenoj raspravi su prisustvovali punomoćnik Podnosilaca zahtjeva, advokat Emir Kapidžić iz Sarajeva, te punomoćnik Protivne strane, advokat Džemil Sabrihafizović iz Sarajeva.

Tok usmene usmene rasprave je zabilježen na Zapisnik (akt broj: UP-01-26-3-037-21/21), a s obzirom da se naprijed navedeni punomoćnici stranaka nisu mogli očitovati na sva pitanja i navode suprotnih strana u samom toku usmene rasprave, Konkurencijsko vijeće je odobrilo da izjašnjenja stranaka, kao i odgovori na pitanja upućena od strane voditelja postupka, dostave naknadno pismenim putem. Advokat Emir Kapidžić je na usmenoj raspravi dostavio akt Zavoda broj: 07-45-14-10-1-07859-1/2022 od 19.04.2022. godine koji je uložen u spis i predat punomoćniku Protivne strane.

Konkurencijsko vijeće je dana 04.05.2022. godine pod brojem: UP-01-26-3-037-23/21 zaprimilo izjašnjenje Podnosilaca zahtjeva na pitanja sa usmene rasprave, te Nalaz i mišljenje stalnog sudskog vještaka ekonomske struke Elmedine Manso od 29.04.2022. godine (u daljem tekstu: Nalaz i mišljenje sudskog vještaka). Nalaz i mišljenje sudskog vještaka je urađen na inicijativu punomoćnika Podnosilaca zahtjeva i na oklolnosti koje je isti predložio, bez donošenja zaključka o vještačenju od strane Konkurencijskog vijeće, sukladno odredbama Zakona o upravnom postupku. U Nalazu i mišljenju je zaključeno sljedeće:

- Prosječan mjesečni promet koji je ostvarila Krka Farma po osnovu lijekova koji nisu više na listi za 2021. godinu iznosi 26.832,99 KM, odnosno 54,87% ukupnog mjesečnog prometa koji finansira Zavod (na osnovu prometa istim lijekovima za period od 01.01.-23.08.2021. godine).

- Za period od 01.01.-23.08.2021. godine došlo je od povećanja prosječnog mjesečnog prometa po osnovu lijekova koji nisu više na listi u odnosu na promet u 2020. godini u iznosu od 4.172,07 KM ili u procentima povećanje 18,41%.

- Za period od 01.09.2021. godine do 31.12.2021. godine, prema prosječnom mjesečnom prometu Krka Farma bi ostvarila dodatni promet u iznosu od 107.331,96 KM za lijekove koje nisu na listi.

- Za period od 01.09.2021. godine do 31.12.2021. godine, prema prosječnom mjesečnom prometu Krka Farma ostvarila je promet u iznosu od 88.274,32 KM za lijekove koji su na listi.

- Za period od 01.09.2021. godine do 31.12.2021. godine, prema prosječnom mjesečnom prometu Krka Farma ostvarila bi ukupan promet u iznosu od 195.606,28 KM za lijekove koji nisu na listi i lijekove koji su na listi, a što predstavlja pad prometa za 54,87%.

- Kao posljedica isključenja 70 lijekova sa Pozitivne liste lijekova HNK 2021., Krka Farma je u periodu od 01.09.2021. godine do 31.12.2021. godine imala pad prometa od 54,87%.

Punomoćnik Protivne strane, advokat Džemil Sabrihafizović je u podnesku koji je Konkurencijsko vijeće zaprimilo dana 04.05.2022. godine, pod brojem: UP-01-26-3-037-24/21 dostavio odgovore na pitanja voditelja postupka sa usmene rasprave i naveo sljedeće:

- Poziv za nove zaštićene nazive u okviru generičkih naziva lijekova koji su uvršteni na Pozitivnu listu lijekova HNK 2021., upućen je putem e-maila svim proizvođačima i zastupnicima lijekova dana 31.05.2021. godine (dokaz: e-mail od 31.05.2022. poslan sa boris.vidovic@zzo.ba).

- Inicijativu za donošenje nove liste lijekova dao je Zavod (dokaz: akt Zavoda broj: 040301-33-14-8-3-08461/21 od 21.04.2021. godine i Obrazloženje uz Odluku izmjeni Odluke o utvrđivanju Liste lijekova koji se propisuju i izdaju na teret Zavoda).

- S obzirom da Pozitivna lista lijekova HNK iz 2019. godine, nije u potpunosti bila usaglašena sa Federeralnom esecijalnom listom, Vlada je donijela Zaključak broj: 01-1-02-1039/19 od 22.05.2019. godine kojim je zaduženo Ministarstvo zdravstva HNK da svake godine analizira listu lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda i predloži eventualne izmjene i dopune.

- Na osnovu Zaključka Vlade broj: 01-1-02-1039/19 od 22.05.2019. godine, nadležni ministar je pripremio prijedlog Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda.

- Ministarstvo zdravstva HNK je obavilo postupak revizije važeće Pozitivne liste lijekova HNK, radi usklađivanja sa Federalnom esencijalom listom.

- Odlukom o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda utvrđeni su kriteriji za uvrštavanje lijekova na Pozitivnu listu, kao i kriteriji za ograničavanje broja zaštićenih lijekova na Pozitivnoj listi u smisli člana 11. Pravilnika o bližim kriterijima.

- Propisima nije utvrđeno da se donosi posebna odluka o lijekovima koji su uvršteni pozitivnu listu lijekova, nego se na bazi naprijed navedenih kriterija donosi i objavljuje pozitivna lista lijekova, sa lijekovima koji su uvršteni na listu.

- Sukladno navedenom, Komisija za lijekove nije davala posebno stručno mišljenje o lijekovima koji nisu uvršteni na listu.

6. Relevantno tržište

Relevantno tržište u smislu člana 3. Zakona, te čl. 4. i 5. Odluke o utvrđivanju relevantnog tržišta čini tržište određenih proizvoda/usluga koji su predmet obavljanja djelatnosti na određenom geografskom tržištu.

Prema odredbi člana 4. Odluke o utvrđivanju relevantnog tržišta, relevantno tržište proizvoda obuhvata sve proizvode i/ili usluge koje potrošači smatraju međusobno zamjenjivim s obzirom na njihove bitne karakteristike, kvalitet, namjenu, cijenu ili način upotrebe.

Prema odredbi člana 5. Odluke o utvrđivanju relevantnog tržišta, relevantno tržište obuhvaća cjelokupan ili značajan dio teritorije Bosne i Hercegovine na kojem privredni subjekti djeluju u prodaji ili kupovini relevantnih usluga pod jednakim ili dovoljno ujednačenim uslovima i koji to tržište bitno razlikuju od uslova konkurencije na susjednim geografskim tržištima.

Relevantno tržište proizvoda predmetnog postupka je tržište lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava Zavoda.

Relevantno geografsko tržište je teritorij Hercegovačko-neretvanjskog kantona, budući da se Odluka o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda primjenjuje u Hercegovačko-neretvanjskom kantonu.

U smislu citiranih odredbi Odluke o utvrđivanju relevantnog tržišta, te na osnovu podnesenog Zahtjeva, Konkurencijsko vijeće je za relevantno tržište predmetnog postupka utvrdilo tržište lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava Zavoda na području Hercegovačko-neretvanjskog kantona.

7. Utvrđeno činjenično stanje i ocjena dokaza

Nakon sagledavanja relevantnih činjenica i dokaza utvrđenih tokom postupka, činjenica iznijetih na usmenoj raspravi, podataka i dokumentacije iz spisa, pojedinačno i zajedno, te na osnovu izvedenih dokaza, Konkurencijsko vijeće je utvrdilo sljedeće:

- Sukladno članu 5. Zakon o lijekovima FBiH, snabdijevanje lijekovima u primarnoj i bolničkoj zdravstvenoj zaštiti koji se koriste na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji Bosne i Hercegovine obavlja se u skladu Federalnom listom lijekova i Listom lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti Federaciji Bosne i Hercegovine.

- Član 6. Zakona o lijekovima FBiH predviđa da cijene lijekova sa Federalne liste lijekova se usklađuju sa cijenama lijekova na nivou Bosne i Hercegovine i ne mogu biti više od maskimalnih veleprodajnih cijena lijekova u Bosni i Hercegovini. Cijene lijekova utvrđene Federalnom listom lijekova su obavezujuće kod donošenja pozitivnih listi lijekova na kantonalnom nivou.

- Na osnovu člana 8. Zakona o lijekovima FBiH, dato je ovlaštenje vladama kantona da na prijedlog kantonalnog ministra zdravstva, donose Listu lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja kantona. Na listu lijekova koju utvrđuje vlada kantona, obavezno ulaze lijekovi koji su uvršteni u Federalnu listu lijekova sukladno članu 8. stav (2) Zakona o lijekovima FBiH.

- Članom 9. Zakona o lijekovima FBiH, utvrđeno je da se na pozitivnoj listi lijekova kantona, kao i listi lijekova u bolničkoj i zdravstvenoj zaštiti na području kantona, može ograničiti broj zaštićenih naziva lijekova.

- Radi provedbe Zakona o lijekovima FBiH, Federalno ministarstvo zdravstva je donijelo Pravilnik o bližim kriterijima. Pravilnikom o bližim kriterijima utvrđeni su kriteriji za izbor lijekova, postupak i način izrade listi lijekova, te način skidanja lijekova sa listi lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine.

- Sukladno članu 3. Pravilnika o bližim kriterijima njegova primjena je obavezna na kantonalnom nivou.

- Član 6. Pravilnika o bližim kriterijima propisuje da lijekovi sa Federalne liste lijekova obavezno ulaze u sastav pozitivne liste lijekova kantona, kao i liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona (kantonalne liste lijekova) koje donosi vlada kantona na prijedlog kantonalnog ministra zdravstva. Nije dozvoljeno proširenje listi lijekova kantona, ukoliko kanton nije u mogućnosti pokriti troškove pozitivne liste lijekova kantona koja se finansira na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.

- Na osnovu člana 17. Pravilnika o bližim kriterijima revizija listi lijekova se obavlja na godišnjem nivou na način da se prvo obavi revizija federalne liste lijekova, a nakon objavljivanja federalnih lista lijekova, kantonalna ministarstva su u obavezi provesti postupak sačinjavanja i predlaganja kantonalnih lista lijekova sukladno Zakonu o lijekovima u FBiH i citiranim pravilnikom.

- Odlukom o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja FBiH i Odlukom o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja FBiH za 2022. godinu, utvrđen je popis lijekova koji se izdaju i osiguravaju, na teret sredstava Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federalni zavod zdravstvenog osiguranja).

- Temeljem Zaključka broj: 01-1-02-875/21 od 31.03.2021. godine, Vlada je obavezala Ministarstvo zdravstva HNK da pripremi prijedlog Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda.

- Zavod je aktom broj: 040301-33-14-8-3-08461/21 od 21.04.2021. godine predložio uvrštavanje novih generičkih naziva lijekova na Pozitivnu listu lijekova HNK 2021.

- Sukladno članu 8. Zakona o lijekovima FBiH, Vlada je donijela Odluku o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda dana 24.05.2021. godine, sa početkom primjene od 23.08.2021. godine.

- U vrijeme donošenja Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda na snazi je bila Odluka o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja FBiH, dana 01.01.2022. godine na snagu je stupila Odluka o listi lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja FBiH za 2022. godinu.

- Tačkom II Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda, Vlada je izvršila izmjenu tačke IV Odluke o Pozitivnoj lista lijekova HNK iz 2019. godine, što je rezultiralo promjenom broja lijekova Podnosilaca zahtjeva na Pozitivnoj listi lijekova koja je sastavni dio Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda.

- U postupku formiranja Pozitivne liste lijekova HNK 2021., Ministarstvo zdravstva HNK nije raspisivalo Javni poziv nosiocima dozvole za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini za podnošenje dokumentacije kojom će dokazati da ispunjavaju uslove za stavljanje lijekova na Pozitivnu listu lijekova HNK 2021., niti je Komisija za lijekove dala posebno stručno mišljenje o lijekovima koji će biti uvršeni na Pozitivnu listu lijekova.

- Poziv za apliciranje novih generičkih naziva lijekova koji su uvršteni na Pozitivnu listu lijekova HNK 2021., kao i zahtjev za usklađivanjem cijena lijekova sa cijenama iz 2021. godine, upućen je od Zavoda svim proizvođačima i zastupnicima lijekova dana 31.05.2021. godine sa e-mail adrese boris.vidovic@zzo.ba.

- Agencija je registrirala, te izdala rješenje za ukupno 489 lijekova čiji je proizvođač Krka, a nosilac dozvole za stavljanje u promet ovih lijekova na tržištu Bosne i Hercegovine je privredni subjekat Krka Farma.

- Na Federalnoj listi lijekova se nalazi ukupno 181 lijek, čiji je proizvođač Krka, a nosilac odobrenja za stavljanje u promet lijekova je privredni subjekat Krka Farma.

- Podnosioci zahtjeva su na Pozitivnoj listi lijekova iz 2019. godine bili zastupljeni sa ukupno 94 lijeka dok je na novu izmjenjenu Pozitivnu listu lijekova HNK 2021., uvršteno 24 lijeka proizvođača Krka.

- Direktorica privrednog subjekta Krka Farma Azra Tahirović je dana 27.07.2021., poslala upit Ministarstvu zdravstva HNK povodom Pozitivne liste lijekova HNK 2021., te je tražila objašnjenje zašto su lijekovi Krka izostavljeni sa Pozitivne liste lijekova HNK 2021. i na osnovu kojih kriterija. Ministarstvo zdravstva HNK nije dostavilo odgovor na pomenuti dopis.

Podnosilac zahtjeva je u predmetnom postupku iznio prigovor vezan za zastupanje Vlade od advokata Džemila Sabrihafizovića, navodeći da sukladno odredbama Zakona o Javnom pravobranilaštvu, poslove pravne zaštite Hercegovačko-neretvanjskog kantona i njegovih organa treba obavljati Javno pravobranilaštvo HNK, te da advokat Džemil Sabrihafizović ne bi trebao zastupati Vladu pred Konkurencijskim vijećem. Konkurencijsko vijeće izneseni priogovor smatra neosnovanim, jer se u predmetnom postupku u smislu člana 10. Zakona o Javnom pravobranilaštvu ne radi o imovini i imovinskim interesima Hercegovačko-neretvanjskog kantona, što implicira da Vladu ne mora zastupati Javno pravobranilaštvo HNK i da advokat Džemil Sabrihafizović na temelju punomoći izdate od Vlade može poduzimati pravne radnje pred Konkurencijskim vijećem.

Sukladno članu 2. Zakona o konkurenciji, isti se primjenjuje na pravna ili fizička lica, bilo da su to privredna društva, poduzeća, poduzetnici, udruženja, bez obzira na oblik vlasništva, sjedište ili prebivalište, zatim na tijela državne uprave i lokalne samouprave, te sva ostala fizička ili pravna lica bez obzira na pravni status, oblik vlasništva, sjedište ili prebivalište, kao što su udruženja, sportske organizacije, ustanove, zadruge, nositelji prava intelektualnog vlasništva. Vlada u smislu člana 2. stav (2) tačka b) Zakona o konkurenciji, te prema tumačenjima presuda Suda BiH (presuda broj: S1 3 U 011496 12 U od 08.04.2015. godine, presuda broj: S1 3 U 016103 14 U od 23.12.2015. godine, presuda broj: S1 3 U 025594 17 U od 27.03.2019. godine i presude broj: S1 3 U 032999 19 U od 03.11.2020. godine) predstavlja privredni subjekat, kada posredno ili neposredno učestvuje ili utiče na tržište, te neosporno potpada pod primjenu Zakona o konkurenciji.

Konkurencijsko vijeće smatra da je tumačenje Protivne strane da Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda ne predstavlja zabranjeni sporazum u smislu člana 4. Zakona o konkurenciji u potpunosti pogrešno. Protivna strana smatra da je sporazum pojedinačni pravni akt koji nastaje saglasnošću volja dvije strane, a da je Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda opšti akt donesen od Vlade. Nesporno je da se u skladu sa članom 4. stav (1) Zakona, Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda može smatrati zabranjenim sporazumom, jer je istim definisano da su zabranjeni sporazumi odluke i drugi akti privrednih subjekata koji imaju za cilj i posljedicu sprječavanje, ograničavanje i narušavanje tržišne konkurencije, pri čemu je nesporno da se Protivna strana u smislu člana 2. stav (2) tačka b) Zakona smatra privrednim subjektom, jer donošenjem Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda utiče na tržište.

Punomoćnik Podnosilaca zahtjeva je samoinicijativno dostavio Nalaz i mišljenje sudskog vještaka Elmedine Manso, koji Konkurencijsko vijeće nije uzelo u obzir prilikom utvrđivanja činjeničnog stanja, jer sukladno članu 176. stav (1) Zakona u upravnom postupku, Konkurencijsko vijeće nije donijelo zaključak o vještačenju u predmetnom postupku, niti je sukladno članu 176. stav (3) Zakona o upravnom postupku Protivna strana konsultovana oko ličnosti vještaka i okolnosti vještačenja.

Član 4. stav (1) tačka a) Zakona o konkurenciji, određuje da su zabranjeni sporazumi, ugovori, pojedine odredbe sporazuma ili ugovora, zajednička djelovanja, izričiti i prešutni dogovori privrednih subjekata, kao i odluke i drugi akti privrednih subjekata koji za cilj i posljedicu imaju sprječavanje, ograničavanje ili narušavanje tržišne konkurencije na relevantnom tržištu, a koji se odnose na direktno ili indirektno utvrđivanje kupovnih ili prodajnih cijena ili bilo kojih drugih trgovačkih uslova.

Konkurencijsko vijeće je utvrdilo da je Vlada sukladno članu 8. stav (1) Zakona o lijekovima FBiH nadležna za donošenje Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda, odnosno Pozitivne liste lijekova HNK 2021. Analizirajući odredbe Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda, Konkurencijsko vijeće je utvrdilo da ne sadrži obilježja zabranjenog sporazuma iz člana 4. stav (1) tačka a) Zakona o konkurenciji, jer se istom direktno ili indirektno ne nameću kupovne i prodajne cijene ili trgovački uslovi. U tački II Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda, utvrđivanje cijena lijekova na Pozitivnoj listi lijekova HNK iz 2021. je regulisano na način da se primjenjuje važeća Odluka o usaglašavanju cijena lijekova na Pozitivnoj listi lijekova Hercegovačko-neretvanjskog kantona sa cijenama lijekova na Federalnoj listi lijekova, iz čega proizilazi da pobijanom Odlukom nisu određene, odnosno nametnute cijene lijekova. Iz odredbi Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda, evidentno je da Vlada nije nametala trgovačke uslove proizvođačima i prometnicima lijekova koji se uvrštavaju na Pozitivnu listu lijekova HNK 2021. Konkurencijsko vijeće smatra da donošenje Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda od strane Vlade nije imalo za cilj i posljedicu sprječavanje, ograničavanje i narušavanje tržišne konkurencije u smislu člana 4. stav (1) tačka a) Zakona o konkurenciji.

Na osnovu gore navedenog, Konkurencijsko vijeće je odlučilo kao u tački 1. dispozitiva ovoga Rješenja.

Član 4. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji određuje da su zabranjeni sporazumi, ugovori, pojedine odredbe sporazuma ili ugovora, zajednička djelovanja, izričiti i prešutni dogovori privrednih subjekata, kao i odluke i drugi akti privrednih subjekata koji za cilj i posljedicu imaju sprječavanje, ograničavanje ili narušavanje tržišne konkurencije na relevantnom tržištu, a koji se odnose na ograničavanje i kontrolu proizvodnje, tržišta, tehničkog razvoja ili ulaganja.

Članom 9. stav (3) Zakona o lijekovima FBiH je regulirano da se na listu lijekova obavezno uvrštavaju lijekovi domaće industrije, koji ispunjavaju uslove, i to pored lijekova–originatora, kao i lijekova inozemne farmaceutske industrije. Član 9. Zakona o lijekovima FBiH i član 11. Pravilnika u bližim kriterijima definira mogućnost ograničavanja broja zaštićenih lijekova proizvođača i obavezu uvrštavanja domaćih i originalnih proizvođača lijekova. Na osnovu citiranih odredbi, Vlada je donošenjem Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda smanjila prisustvo lijekova proizvođača Krka, u odnosu na prethodno važeću Pozitivnu listu lijekova iz 2019. godine sa ukupno 94 lijeka na 24 lijeka.

Podnosioci zahtjeva tvrde da im je Vlada ograničila pristup relevantnom tržištu, te da je usvajanjem sporne Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda, administrativnim mjerama ograničila mogućnost pristupa tržištu lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava Zavoda na području Hercegovačko-neretvanjskog kantona, što je netačno. Uvidom u podatke koje je dostavio Zavod, Konkurencijsko vijeće je utvrdilo da su lijekovi stranih proizvođača zastupljeni na Pozitivnoj listi lijekova HNK iz 2021. u udjelu od 42,6%, dok su domaći proizvođači zastupljeni sa 57,4%, te da po tom osnovu na istoj nema diskriminacije obzirom na podrijetlo proizvoda. Naime, na Pozitivnu listu lijekova HNK iz 2021. uvršteno je ukupno 655 lijekova (u svim oblicima i veličinama), od kojih je 376 generičkih lijekova domaćih proizvođača i 279 lijekova stranih proizvođača, uključujući i Podnosioce zahtjeva. Također, Konkurencijsko vijeće je utvrdilo da su u periodu 01.09.-31.12.2021. godine strani proizvođači na osnovu plasiranih lijekova koji su na Pozitivnoj listi lijekova HNK iz 2021. ostvarili prihod od 2.583.284,00 KM, dok su domaći proizvođači ostvarili prihod od 2.108.727,00 KM, što ukazuje na neospornu činjenicu da Podnosioci zahtjeva i ostali strani proizvođači lijekova nisu isključeni sa Pozitivne liste lijekova HNK iz 2021.

Imajući u vidu navedeno, Podnosioci zahtjeva nisu dokazali postojanje povrede iz člana 4. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji. Konkurencijsko vijeće smatra kako je Vlada postupala sukladno svojim ovlaštenjima koja proizlaze iz člana 9. Zakona o lijekovima FBiH. Donošenjem Pozitivne liste lijekova HNK 2021. godinu koja je sastavni Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda nisu isključeni strani proizvođači lijekova, što uključuju i Podnosioce zahtjeva, odnosno isti su prisutni na istoj sukladno važećim propisima, te da su ostvarili veći prihod od domaćih proizvođača lijekova, što je vidljivo iz finansijkog udjela stranih proizvođača od 55% u odnosu na lijekove domaćih proizvođača sa 45%. Konkurencijsko vijeće je u predmetnom postupku utvrdilo da Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda donesena od strane Vlade ne predstavlja zabranjeni sporazum u smislu člana 4. stav (1) tačka b) Zakona o konkurenciji.

U postupku utvrđivanja činjeničnog stanja, uzeta je u obzir i okolnost da sredstva obveznog zdravstvenog osiguranja nisu budžetska sredstva, odnosno da se ista formiraju na osnovu obaveznog davanja koja su jednaka za sve osiguranike, kao krajnje korisnike istih, te da iz tih sredstava svi ostvaruju jednaka prava neovisno od iznosa doprinosa koji svaki osiguranik uplaćuje, čime se u potpunosti primjenjuje princip solidarnosti. Sukladno navedenom i važećim zakonodavstvom, vlade kantona donose odluke o pozitivnim listama, te na taj način odlučuju o namjeni ličnih sredstava prikupljenih u fond obavezne zdravstvene zaštite. Također, prema važećim propisima, način finansiranja i nabavka lijekova iz sredstava obavezne zdravstvene zaštite, što uključuje i pozitivnu listu lijekova, podliježe kontroli zakonitosti od strane nadležnih organa, prvenstveno Federalnog ministarstva zdravstva, te pripadajućih kantonalnih i federalnih inspekcija sa posebnih ovlaštenjima.

Konkurencijsko vijeće konstatuje da se u podnesenom Zahtjevu ukazivalo na nepoštovanje propisane procedure donošenja Odluke o izmjenama i dopunama Odluke o listi lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Zavoda, no s obzirom da se tu radi o procedurama koje nisu u stvarnoj nadležnosti Konkurencijskog vijeća sukladno Zakonu o konkurenciji, Konkurencijsko vijeće nije niti cijenilo ispravnost provedbene procedure kod donošenja pobijane Odluke, a koju u okviru svoje nadležnosti sprovodi Ministarstvo zdravstva HNK u koordinaciji sa Vladom. Konkurencijsko vijeće je u predmetnom postupku zaključilo da sačinjavanje Pozitivne liste lijekova HNK 2021., spada u nadležnost Ministarstva zdravstva HNK, prilikom čega se ista sačinjava u skladu sa zakonskom i podzakonskom regulativom, te Konkurencijsko vijeće ne može ulaziti u aspekt struke i kompetencije Ministarstva zdravstva HNK, na način da Konkurencijsko vijeće procjenjuje ispravnost skidanja ili stavljanja određenih lijekova sa Pozitivne liste lijekova HNK 2021.

Na osnovu gore navedenog, Konkurencijsko vijeće je odlučilo kao u tački 2. dispozitiva ovoga Rješenja.

8. Privremena mjera

Analizirajući istaknute navode i ponuđene dokaze Podnosilaca zahtjeva u vezi zatražene privremene mjere, imajući u vidu odredbe člana 36. Zakona o konkurenciji prema kojim je teret dokazivanja na stranci koja je podnijela zahtjev za pokretanje postupka, Konkurencijsko vijeće na osnovu istih nije u vrijeme podnošenja Zahtjeva moglo utvrditi preliminarnu povredu u smislu člana 40. stav (1) Zakona o konkurenciji koja bi mogla kratkoročno štetno utjecati na pojedine privredne subjekte, pa samim time nije mogao pravovremeno odrediti privremenu mjeru.

Na osnovu gore navedenog Konkurencijsko vijeće je odlučilo kao u točki 3. dispozitiva ovoga Rješenja.

9. Troškovi postupka

Punomoćnik Protivne strane advokat Džemil Sabrihafizović dostavio je dana 04.05.2022. godine u zakonom predviđenom roku troškovnik, koji je zaprimljen pod brojem: UP-01-26-3-037-25/21.

Punomoćnik Podnosilaca zahtjeva advokat Emir Kapidžić dostavio je dana 04.05.2022. godine u zakonom predviđenom roku troškovnik, koji je zaprimljen pod brojem: UP-01-26-3-037-26/21.

Članom 105. stav (1) Zakona o upravnom postupku je propisano da u pravilu svaka stranka snosi svoje troškove postupka (koji uključuju i troškove za pravno zastupanje), a članom 105. stav (2) istog Zakona je propisano da kada u postupku učestvuju dvije ili više strana sa suprotnim interesima, strana koja je izazvala postupak, a na čiju je štetu postupak okončan, dužna je protivnoj stranci nadoknaditi opravdane troškove koji su nastali u postupku. Ako je u takvom slučaju koja od stranaka djelimično uspjela sa svojim zahtjevom, ona je dužna nadoknaditi protivnoj stranci troškove srazmjerno dijelu svog zahtjeva s kojim nije uspjela.

U skladu sa odlukom navedenom u dispozitivu ovog Rješenja Podnosioci zahtjeva nisu uspjeli u svom Zahtjevu, pa su dužni nadoknaditi troškove postupka Protivnoj strani.

Konkurencijsko vijeće je utvrdilo da punomoćnik Protivne strane advokat Džemil Sabrihafizović, u skladu sa članom 18. tačka 2. Tarife o nagradama i naknadi troškova za rad advokata Federacije Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik FBiH", br. 22/04 i 24/04), ima pravo na naknadu troškova. Obzirom da je punomoćnik Protivne strane obaveznik poreza na dodatnu vrijednost (PDV), obračunati troškovi se uvećavaju za iznos PDV-a.

Punomoćnik Podnosilaca zahtjeva advokat Emir Kapidžić nije uspio u svom Zahtjev, pa mu se odbija zahtjev na naknadu troškova postupka.

U skladu sa članom 18. tačka 2. Tarife o nagradama i naknadi troškova za rad advokata Federacije Bosne i Hercegovine, obračunati su troškovi punomoćnika Protivne strane advokata Džemila Sabrihafizovića i to: Odgovor na zahtjev u iznosu od 240,00 KM uvećano za PDV 280,80 KM i za zastupanje na usmenoj raspravi u iznosu od 240,00 KM uvećano za PDV 280,80 KM. Slijedom navednog, Podnosioci zahtjeva su u obavezi uplatiti ukupan iznos od 561,60 KM punomoćniku Protivne strane advokatu Džemilu Sabrihafizoviću.

Na osnovu gore navedenog Konkurencijsko vijeće je odlučilo kao u točkama 4. i 5. dispozitiva ovoga Rješenja.

10. Administrativna taksa

Podnosioci zahtjeva na ovo Rješenje u skladu sa članom 2. tarifni broj 107. stav (1) tačka g) Odluke o visini administrativnih taksi u vezi sa procesnim radnjama pred Konkurencijskim vijećem ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 30/06, 18/11 i 75/18) (u daljem tekstu: Odluka o visini administrativnih taksi u vezi sa procesnim radnjama pred Konkurencijskim vijećem) su obavezni platiti administrativnu taksu u iznosu od 1.500,00 KM u korist Budžeta institucija Bosne i Hercegovine.

U skladu sa odredbom člana 3. stav 2. tačka b) Odluke o visini administrativnih taksi u vezi s procesnim radnjama pred Konkurencijskim vijećem, Podnosioci zahtjeva nakon izvršene uplate su dužni uplatnicu kao dokaz o izvršenoj uplati administrativne takse dostaviti Konkurencijskom vijeću, prije dostavljanja Rješenja.

Ukoliko Podnosioci zahtjeva ne izvrše uplatu administrativne takse, Konkurencijsko vijeće će pokrenuti postupak prinudne naplate po proceduri koja je propisana članom 18. Zakona o administrativnim taksama Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine" broj 16/02, 19/02, 43/04, 8/06, 76/06, 76/07 i 3/10).

Imajući u vidu navedeno, Konkurencijsko vijeće je odlučilo kao u tački 6. dispozitiva ovog Rješenja.

11. Pouka o pravnom lijeku

Protiv ovoga Rješenja nije dozvoljena žalba.

Nezadovoljna stranka može pokrenuti Upravni spor pred Sudom Bosne i Hercegovine u roku od 30 dana od dana primitka, odnosno objavljivanja ovoga Rješenja.

Broj UP-01-26-3-037-33/21
26. maja 2022. godine
Sarajevo

Predsjednik
Dr. sc. Amir Karalić, s. r.