Službeni glasnik BiH, broj 50/25
Ovaj akt nije unešen na bosanskom jeziku.
Na osnovu člana 28. stav (2) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08) na prijedlog direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Stručno vijeće Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, na 84. sjednici održanoj dana 19.06.2025. godine, donijelo je
PRAVILNIK
O NAČINU I POSTUPKU RAZVRSTAVANJA LIJEKOVA
Dio prvi - Uvodne napomene
Član 1.
(Predmet Pravilnika)
Ovim Pravilnikom propisuje se postupak i način razvrstavanja lijekova koji se vrši u postupku davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, kao i postupak kategorizacije proizvoda koja se vrši u cilju utvrđivanja stvarne nadležnosti Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija).
Dio drugi - Razvrstavanje lijekova
Član 2.
(Razvrstavanje lijekova)
(1) Lijeku se u postupku davanja dozvole za stavljanje u promet određuje:
a) mjesto izdavanja
b) način izdavanja
c) posebne oznake.
(2) Mjesto izdavanja lijeka, način izdavanja lijeka i posebne oznake za lijek određuju se u zavisnosti od:
a) sastava aktivne/ih supstance/i;
b) doze aktivne/ih supstance/i;
c) načina doziranja lijeka;
d) veličine pakovanja lijeka;
e) farmaceutskog oblika lijeka;
f) odobrenog indikacionog područja lijeka;
g) bezbjedonosnog profila lijeka.
(3) Mjesto izdavanja lijeka i način izdavanja lijeka Agencija objavljuje na svojoj službenoj web-prezentaciji u sklopu spiska odobrenih lijekova.
Član 3.
(Mjesto izdavanja lijeka)
(1) Mjesto izdavanja lijeka može biti:
a) apoteka i
b) zdravstvena ustanova u kojoj se lijek primjenjuje.
(2) Pod apotekom se podrazumijeva javna ili privatna ustanova u kojoj se na osnovu rješenja nadležne institucije vrši promet na malo lijekovima.
(3) Pod zdravstvenom ustanovom se podrazumjeva javna ili privatna ustanova u kojoj se na osnovu rješenja nadležne institucije ljudima pruža zdravstvena usluga doktora medicine i doktora stomatologije.
Član 4.
(Način izdavanja lijeka)
(1) Način izdavanja lijeka može biti:
a) Lijek se izdaje na recept doktora medicine i stomatologije, u daljem tekstu: Lijek se izdaje na recept i
b) Lijek se izdaje bez recepta.
(2) Lijek koji se izdaje na recept označava se oznakom
Rp i mora ispunjavati najmanje jedan od sljedećih kriterijuma:
a) da postoji vjerovatnoća da, čak i ako se koristi ispravno, direktno ili indirektno predstavljaju rizik za pacijenta kada se koristi bez medicinskog nadzora;
b) da se često koristi nepravilno i da postoji velika vjerovatnoća da direktno ili indirektno predstavljaju prijetnju po ljudsko zdravlje;
c) da sadrži supstance čije djelovanje i neželjene reakcije zahtijevaju dalja istraživanja i/ili nadzor;
d) da je lijek u farmaceutskom obliku namjenjenom za parenteralnu primjenu.
(3) Lijek koji se izdaje bez recepta označava se oznakom
BRp i ne zadovoljava kriterijume iz prethodnog stava.
(4) Detaljni kriterijumi za klasifikaciju lijekova koji se izdaju bez recepta su sljedeći:
a) Mora imati nisku ukupnu toksičnost, ne smije imati genotoksična ili kancerogena svojstva, i ne smije imati značajan uticaj na reproduktivnost;
b) Mora imati nizak rizik od ozbiljnih neželjenih reakcija;
c) Mora imati nizak rizik od neočekivanih ozbiljnih neželjenih reakcija, koji je prihvatljiv u slučaju isključivanja visokorizičnih skupina ljudi, preventivno i bez ljekarskog nadzora;
d) Ne smije imati interakcije sa najčešće korištenim lijekovima, što bi dovelo do ozbiljnih neželjenih reakcija;
e) Kontraindikacije, interakcije, upozorenja i mjere opreza trebaju biti razumljive pacijentu;
f) Da je namijenjen samomedikaciji koja je ograničena na sprečavanje, ublažavanje i uklanjanje simptoma i zdravstvenih problema, koji su obično oni koji ne zahtijevaju konsultacije sa doktorom i koje pacijent može sam pravilno procijeniti. Vjerovatnoća pogrešnog identifikovanja bolesti i nepravovremenog liječenja mora biti svedena na najmanju moguću mjeru;
g) Ne smije biti namijenjen suzbijanju simptoma, koji se mogu povezati sa različitim bolestima;
h) Opasnost po zdravlje mora biti mala, i to:
1) Ako se lijek koristi iako nije indikovan;
2) Ako se lijek koristi duže vrijeme nego što je preporučeno;
3) Ako se prekorači preporučena doza;
4) Ako način upotrebe lijeka nije u skladu sa upozorenjima i kontraindikacijama.
i) Upotreba lijeka ne smije dovesti do pojave zavisnosti;
j) Upotreba lijeka ne smije, zbog široke upotrebe, predstavljati rizik za razvoj rezistencije na lijek;
k) Mora postojati dovoljno informacija o bezbjednoj upotrebi lijeka u opštoj populaciji, pri čemu određene grupe pacijenata ne smiju biti isključene, osim ako su data posebna upozorenja;
l) Mora imati uputstvo za pacijenta i mora biti označeno tako da obezbjeđuje bezbjednu samomedikaciju. Uputstvo za pacijenta mora sadržavati dovoljno informacija i mora biti dovoljno jasno pacijentu, da bi moglo da bude zamjena za konsultaciju sa doktorom.
Član 5.
(Primjena lijeka u zdravstvenoj ustanovi)
(1) Lijek koji se izdaje na recept i koji se primjenjuje samo u zdravstvenoj ustanovi prilikom pružanja zdravstvenih usluga od strane zdravstvenog radnika, a na osnovu informacija u rezimeu karakteristika lijeka kao sastavnog djela dozvole za stavljanje lijeka u promet, označava se oznakom
ZU.
(2) Ukoliko se lijek iz stava (1) ovog člana primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi prilikom pružanja zdravstvenih usluga od strane zdravstvenog radnika samo na početku liječenja, a u nastavku liječenja se može primjenjivati od strane korisnika lijeka ili njegovatelja/staratelja istog, označava se oznakom
ZU/Rp.
Član 6.
(Način izdavanja lijeka sa više različitih doza, pakovanja, farmaceutskih oblika)
Ako se za lijek koji se izdaje bez recepta predloži nova jačina, novi način upotrebe, nova indikacija, upotreba kod druge starosne grupe ili nova kombinacija aktivnih supstanci, potrebna je nova procjena bezbjednosti i odnosa korist-rizik kako bi se utvrdilo da li je već odobren način izdavanja odgovarajući ili gaje potrebno mjenjati.
Član 7.
(Promjena načina izdavanja za lijek koji se izdaje na recept)
(1) Lijek koji se izdaje na recept može biti klasifikovan kao lijek koji se izdaje bez recepta pod uslovom da maksimalna pojedinačna doza, maksimalna dnevna doza, jačina, farmaceutski oblik, pakovanje ili druge okolnosti ispunjavaju kriterijume za klasifikaciju lijekova koji se izdaju bez recepta.
(2) Lijek koji ispunjava uslove iz stava (1) ovog člana mora biti u odgovarajućoj veličini pakovanja, a smanjenjem doze mora biti dokazano daje adekvatna efikasnost lijeka očuvana.
Član 8.
(Posebne oznake za lijekove)
(1) Posebne oznake za lijekove koji imaju uticaj na psihofizičke sposobnosti regulisane su Pravilnikom o sadržaju i načinu označavanja spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka.
(2) Znakom paragrafa (§) su označene opojne droge i psihotropne supstance, izuzev psihotropnih supstanci navedenih u prilogu 1, koji je sastavni dio ovog pravilnika.
(3) Oznakom obrnuti crni trougao (▼) obilježavaju se lijekovi za koje je zbog još nedovoljno iskustva u liječenju istima potrebno sakupiti dodatne informacije o odnosu korist-rizik i koji zbog navedenog podliježu posebnom praćenju.
(4) Radiofarmaceutici se obilježavaju posebnom oznakom .
(5) Lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti označava se znakom prazan trougao u boji teksta: ∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticaj em na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).
(6) Lijek sa snažnim uticaj em na psihofizičke sposobnosti označava se oznakom pun trougao crvene boje: ▲ Trigonik, lijek sa snažnim uticaj em na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i mašinama).
Član 9.
(Preispitivanje odluke o prethodnom razvrstavanju lijeka)
(1) Agencija može, na osnovu novih saznanja o lijeku, preispitati svoju raniju odluku o razvrstavanju lijeka ukoliko smatra da je zbog zaštite javnog zdravlja stanovništva potrebno izmijeniti način i/ili mjesto izdavanja lijeka, te će o tome blagovremeno obavijestiti nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet.
(2) U ovom slučaju, nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, u skladu sa obavještenjem Agencije, obavezan je u roku od 30 dana od dana dostave obavještenja pokrenuti odgovarajući postupak implementacije donesene odluke.
Dio treći - Kategorizacija proizvoda
Član 10.
(Pokretanje postupka kategorizacije)
(1) Agencija na osnovu dostavljenih podataka o aktivnoj supstanci, jačini, pakovanju i sastavu proizvoda vrši postupak kategorizacije proizvoda i utvrđuje da li je isti ili nije u nadležnosti Agencije.
Član 11.
(Potrebni podaci i dokumentacija za kategorizaciju)
(1) Prilikom postupka kategorizacije, na propisanom obrascu zahtjeva, dostupnom na službenoj web stranici Agencije, potrebno je dostaviti sljedeće podatke:
a) naziv, adresu i sjedište proizvođača proizvoda;
b) zastupnika za BiH;
c) naziv, oblik, jačinu i veličinu pakovanja proizvoda;
d) deklarisani sastav proizvoda (kvanitativno prikazan);
e) registracioni status u zemlji proizvodnje;
f) ostale podatke bitne za proizvod.
(2) Pored podataka navedenih u stavu (1) ovog člana potrebno je dostaviti i sljedeće:
a) dokaz o uplati administrativne takse;
b) dokaz o uplati troškova za obradu zahtjeva i izdavanje zaključka o kategorizaciji;
c) podatke o proizvodu;
d) uputstvo za upotrebu proizvoda;
e) prijedlog primarnog i sekundarnog pakovanja;
f) sertifikat analize gotovog proizvoda;
g) podatke o registracionom statusu proizvoda u susjednim zemljama;
h) ostale podatke bitne za proizvod;
i) podatke o proizvođaču.
Član 12.
(Rokovi za postupanje)
(1) Zaključak o kategorizaciji se donosi po formalno potpunom zahtjevu u roku od 30 dana od dana podnošenja zahtjeva.
(2) Ukoliko zahtjev za kategorizaciju nije potpun, od podnosioca zahtjeva će se zatražiti dopuna dokumentacije u roku ne dužem od 7 dana. Ukoliko podnosilac zahtjeva isti ne dopuni u ostavljenom roku, zahtjev za kategorizaciju će se zaključkom odbaciti kao nepotpun.
Član 13.
(Zaključak o kategorizaciji)
(1) Nakon obrade i evaluacije formalno kompletnog zahtjeva, Agencija izdaje zaključak o kategorizaciji proizvoda.
(2) Proizvod, u zavisnosti od dostavljenih podataka može biti kategorisan na sljedeći način:
a) proizvod je u nadležnosti Agencije
b) proizvod nije u nadležnosti Agencije
(3) Za proizvode koji su u nadležnosti Agencije proizvođač (zastupnik) je dužan, ukoliko želi da se isti plasira na tržište BiH, podnijeti Agenciji dokumentaciju u skladu sa važećim pravnim okvirom za odobravanje lijekova u BiH.
Dio četvrti - Završne odredbe
Član 14.
(Prestanak važenja)
Stupanjem na snagu ovog Pravilnika, prestaje da važi Pravilnik o načinu i postupku razvrstavanja lijekova ("Službeni glasnik BiH", broj 69/14).
Članak 15.
(Rok za usklađivanje)
Nosioci dozvola su dužni da potojeće važeće dozvole usklade sa odredbama ovog pravilnika u roku od 180 dana od dana stupanja na snagu istog.
Članak 16.
(Stupanje na snagu i objava)
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u "Službenom glasniku BiH".
